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Terapia localizzata per il trattamento dei disturbi gastrointestinali II

14 agosto 2018 aggiornato da: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Lo scopo di questo studio è indagare su una nuova formulazione di gel topico termosensibile per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD), in particolare la colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94204
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare volontariamente il consenso informato scritto.
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di almeno 8 anni di età.
  • Diagnosi confermata di proctite ulcerosa attiva, da lieve a moderata o proctosigmoidite che si estende non oltre i 40 cm dal margine anale. In genere, il punteggio dell'indice di attività della malattia di Mayo (MMDAI) al basale è compreso tra 5 e 10 (che indica una malattia da lieve a moderata).

Criteri di esclusione:

  • Infezione nota da Clostridium difficile (C. difficile) e/o altri patogeni enterici
  • Intolleranza all'acido 5-aminosalicilico (5-ASA).
  • Steroidi orali o rettali attuali o recenti (3 settimane).
  • Storia di trattamento con tiopurina o fattore di necrosi antitumorale (Anti-TNF) alfa per la colite
  • Creatinina anomala
  • Precedente resezione dell'intestino tenue o del colon,
  • Incompetenza dello sfintere anale,
  • Attuali fumatori.
  • Storia o diagnosi attuale della malattia di Crohn o colite indeterminata.
  • Storia di diverticolite, colite collagenosa, malattia celiaca, malattia pancreatica ricorrente o malattia nota della colecisti.
  • Malattia cardiovascolare, endocrina, neurologica o polmonare significativa instabile.
  • Livelli di emoglobina < 7,5 g/dL.
  • Storia di colangite sclerosante, cirrosi o insufficienza epatica
  • Incinta oa rischio di gravidanza.
  • Alcuni farmaci per il trattamento della CU sono proibiti durante la partecipazione allo studio, inclusi lassativi e farmaci anti-diarrea; sono consentiti agenti orali 5-ASA e integratori giornalieri di fibre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione in gel termosensibile
Formulazione rettale in gel termosensibile.
Droga: Formulazione rettale in gel termosensibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di una nuova formulazione in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva utilizzando il Mayo Disease Activity Index (MMDAI)
Lasso di tempo: Tra 4-6 settimane dopo la somministrazione
Utilizzo del punteggio Mayo modificato
Tra 4-6 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB- 34970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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