Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokaliserad terapi för behandling av gastrointestinala sjukdomar II

14 augusti 2018 uppdaterad av: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Syftet med denna studie är att undersöka en ny termokänslig topikal gelformulering för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), specifikt ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94204
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Hanar eller icke-gravida och icke ammande honor minst 8 år gamla.
  • Bekräftad diagnos av aktiv, mild till måttlig ulcerös proktit eller proctosigmoidit som sträcker sig inte längre än 40 cm från analkanten. Vanligtvis, baseline Mayo Disease Activity Index (MMDAI) poäng mellan 5 och 10 (indikerar mild till måttlig sjukdom).

Exklusions kriterier:

  • Känd infektion med Clostridium difficile (C. difficile) och/eller andra enteriska patogener
  • 5-aminosalicylsyra (5-ASA) intolerans
  • Pågående eller nyligen (3 veckor) orala eller rektala steroider
  • Historik med tiopurin eller antitumörnekrosfaktor (Anti-TNF) alfabehandling för kolit
  • Onormalt kreatinin
  • Tidigare tunntarms- eller kolonresektion,
  • Analsfinkterinkompetens,
  • Aktuella rökare.
  • Historik eller aktuell diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit.
  • Historik av divertikulit, kollagen kolit, celiaki, återkommande pankreassjukdom eller känd gallblåsasjukdom.
  • Instabil signifikant kardiovaskulär, endokrin, neurologisk eller lungsjukdom.
  • Hemoglobinnivåer < 7,5 g/dL.
  • Historik av skleroserande kolangit, cirros eller nedsatt leverfunktion
  • Gravid eller riskerar att bli gravid.
  • Vissa mediciner för att behandla UC är förbjudna under deltagande i studien, inklusive laxermedel och antidiarrémediciner; orala 5-ASA-medel och dagliga fibertillskott är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Värmekänslig gelformulering
Värmekänslig gel rektal formulering.
Läkemedel: Värmekänslig gel rektal formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt av en ny formulering hos patienter med mild till måttligt aktiv ulcerös kolit med hjälp av Mayo Disease Activity Index (MMDAI)
Tidsram: Mellan 4-6 veckor efter administrering
Använder Modified Mayo Score
Mellan 4-6 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB- 34970

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera