Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelokaliseerde therapieën voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen II

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe thermisch gevoelige topische gelformulering voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD), in het bijzonder colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94204
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouwen van ten minste 8 jaar oud.
  • Bevestigde diagnose van actieve, milde tot matige ulceratieve proctitis of proctosigmoiditis die zich niet verder uitstrekt dan 40 cm vanaf de anale rand. Doorgaans ligt de baseline Mayo Disease Activity Index (MMDAI)-score tussen 5 en 10 (wat wijst op milde tot matige ziekte).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende infectie met Clostridium difficile (C. difficile) en/of andere darmpathogenen
  • 5-aminosalicylzuur (5-ASA)-intolerantie
  • Huidige of recente (3 weken) orale of rectale steroïden
  • Geschiedenis van behandeling met thiopurine of antitumornecrosefactor (anti-TNF) alfa voor colitis
  • Abnormaal creatinine
  • Eerdere resectie van de dunne darm of colon,
  • Anale sluitspier incompetentie,
  • Huidige rokers.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis.
  • Geschiedenis van diverticulitis, collagene colitis, coeliakie, recidiverende pancreas of bekende galblaasaandoening.
  • Onstabiel significante cardiovasculaire, endocriene, neurologische of longziekte.
  • Hemoglobinewaarden < 7,5 g/dl.
  • Geschiedenis van scleroserende cholangitis, cirrose of leverfunctiestoornis
  • Zwanger of risico op zwangerschap.
  • Sommige medicijnen om UC te behandelen zijn verboden tijdens deelname aan het onderzoek, waaronder laxeermiddelen en medicijnen tegen diarree; orale 5-ASA-middelen en dagelijkse vezelsupplementen zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermogevoelige gelformulering
Thermogevoelige gel rectale formulering.
Geneesmiddel: Thermogevoelige gel rectale formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe formulering bij patiënten met milde tot matig actieve colitis ulcerosa met behulp van de Mayo Disease Activity Index (MMDAI)
Tijdsspanne: Tussen 4-6 weken na toediening
Gewijzigde Mayo-score gebruiken
Tussen 4-6 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB- 34970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren