Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisert terapi for behandling av gastrointestinale lidelser II

14. august 2018 oppdatert av: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Formålet med denne studien er å undersøke en ny termosensitiv topisk gelformulering for behandling av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), spesielt ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94204
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerer frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Hanner eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner minst 8 år.
  • Bekreftet diagnose av aktiv, mild til moderat ulcerøs proktitt eller proctosigmoiditt som ikke strekker seg lenger enn 40 cm fra analkanten. Vanligvis scorer baseline Mayo Disease Activity Index (MMDAI) mellom 5 og 10 (indikerer mild til moderat sykdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent infeksjon med Clostridium difficile (C. difficile) og/eller andre enteriske patogener
  • 5-aminosalisylsyre (5-ASA) intoleranse
  • Nåværende eller nylige (3 uker) orale eller rektale steroider
  • Anamnese med tiopurin eller antitumornekrosefaktor (Anti-TNF) alfabehandling for kolitt
  • Unormalt kreatinin
  • Tidligere tynntarm eller tykktarmsreseksjon,
  • Anal lukkemuskel inkompetanse,
  • Nåværende røykere.
  • Historie eller nåværende diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt.
  • Anamnese med divertikulitt, kollagenøs kolitt, cøliaki, tilbakevendende bukspyttkjertel eller kjent galleblæresykdom.
  • Ustabil signifikant kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk eller lungesykdom.
  • Hemoglobinnivåer < 7,5 g/dL.
  • Historie med skleroserende kolangitt, skrumplever eller nedsatt leverfunksjon
  • Gravid eller i fare for graviditet.
  • Noen medisiner for å behandle UC er forbudt under deltakelse i studien, inkludert avføringsmidler og medisiner mot diaré; orale 5-ASA-midler og daglige fibertilskudd er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termosensitiv gelformulering
Termosensitiv gel rektal formulering.
Legemiddel: Termosensitiv gel rektal formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av en ny formulering hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt ved bruk av Mayo Disease Activity Index (MMDAI)
Tidsramme: Mellom 4-6 uker etter administrering
Bruker Modified Mayo Score
Mellom 4-6 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB- 34970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere