Terapêutica localizada para o tratamento de distúrbios gastrointestinais II
14 de agosto de 2018 atualizado por: Sidhartha R Sinha, Stanford University
O objetivo deste estudo é investigar uma nova formulação de gel tópico termossensível para o tratamento da doença inflamatória intestinal (DII), especificamente a colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94204
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com pelo menos 8 anos de idade.
- Diagnóstico confirmado de proctite ulcerativa ativa leve a moderada ou proctossigmoidite estendendo-se não mais que 40 cm da borda anal. Normalmente, a pontuação inicial do Índice de Atividade da Doença de Mayo (MMDAI) entre 5 e 10 (indicando doença leve a moderada).
Critério de exclusão:
- Infecção conhecida por Clostridium difficile (C. difficile) e/ou outros patógenos entéricos
- Intolerância ao ácido 5-aminossalicílico (5-ASA)
- Esteroides orais ou retais atuais ou recentes (3 semanas)
- História de tratamento com tiopurina ou fator de necrose tumoral (Anti-TNF) alfa para colite
- Creatinina anormal
- Ressecção prévia do intestino delgado ou do cólon,
- Incompetência do esfíncter anal,
- Fumantes atuais.
- Histórico ou diagnóstico atual de doença de Crohn ou colite indeterminada.
- História de diverticulite, colite colagenosa, doença celíaca, pancreática recorrente ou doença conhecida da vesícula biliar.
- Doença cardiovascular, endócrina, neurológica ou pulmonar significativa instável.
- Níveis de hemoglobina < 7,5 g/dL.
- História de colangite esclerosante, cirrose ou insuficiência hepática
- Grávida ou em risco de gravidez.
- Alguns medicamentos para tratar CU são proibidos durante a participação no estudo, incluindo laxantes e medicamentos antidiarreicos; agentes orais de 5-ASA e suplementos diários de fibras são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação de gel termossensível
Formulação retal de gel termossensível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia de uma nova formulação em pacientes com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa usando o índice de atividade da doença de Mayo (MMDAI)
Prazo: Entre 4-6 semanas após a administração
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Usando a pontuação de Mayo modificada
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Entre 4-6 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB- 34970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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