Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokaliseret terapi til behandling af gastrointestinale lidelser II

14. august 2018 opdateret af: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny termosensitiv topisk gelformulering til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), specifikt colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94204
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Hanner eller ikke-gravide og ikke-ammende hunner mindst 8 år.
  • Bekræftet diagnose af aktiv, mild til moderat ulcerøs proctitis eller proctosigmoiditis, der ikke strækker sig længere end 40 cm fra analkanten. Typisk, baseline Mayo Disease Activity Index (MMDAI) score mellem 5 og 10 (indikerer mild til moderat sygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt infektion med Clostridium difficile (C. difficile) og/eller andre enteriske patogener
  • 5-aminosalicylsyre (5-ASA) intolerance
  • Aktuelle eller nylige (3 uger) orale eller rektale steroider
  • Anamnese med thiopurin eller anti-tumor nekrose faktor (Anti-TNF) alfabehandling for colitis
  • Unormal kreatinin
  • Tidligere tyndtarm eller tyktarmsresektion,
  • Anal lukkemuskel inkompetence,
  • Nuværende rygere.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis.
  • Anamnese med diverticulitis, kollagenøs colitis, cøliaki, tilbagevendende bugspytkirtel eller kendt galdeblæresygdom.
  • Ustabil signifikant kardiovaskulær, endokrin, neurologisk eller lungesygdom.
  • Hæmoglobinniveauer < 7,5 g/dL.
  • Anamnese med skleroserende kolangitis, cirrose eller nedsat leverfunktion
  • Gravid eller i risiko for graviditet.
  • Nogle lægemidler til behandling af UC er forbudte under deltagelse i undersøgelsen, herunder afføringsmidler og medicin mod diarré; orale 5-ASA-midler og daglige fibertilskud er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termofølsom gelformulering
Termosensitiv gel rektal formulering.
Medicin: Termosensitiv gel rektal formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af en ny formulering hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa ved hjælp af Mayo Disease Activity Index (MMDAI)
Tidsramme: Mellem 4-6 uger efter administration
Bruger Modified Mayo Score
Mellem 4-6 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB- 34970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Termosensitiv gel rektal formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner