胃肠道疾病 II 的局部治疗
2018年8月14日 更新者：Sidhartha R Sinha、Stanford University
本研究的目的是研究一种用于治疗炎症性肠病 (IBD)，特别是溃疡性结肠炎的新型热敏局部凝胶制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94204
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署书面知情同意书。
- 年满 8 岁的男性或未怀孕和未哺乳的女性。
- 确认诊断为活动性、轻度至中度溃疡性直肠炎或直肠乙状结肠炎，范围不超过肛门边缘 40 厘米。 通常，基线梅奥病活动指数 (MMDAI) 评分在 5 到 10 之间（表示轻度至中度疾病）。
排除标准：
- 已知感染艰难梭菌 (C. 艰难梭菌）和/或其他肠道病原体
- 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 不耐受
- 当前或近期（3 周）口服或直肠类固醇
- 硫嘌呤或抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）α 治疗结肠炎的历史
- 肌酐异常
- 既往小肠或结肠切除术，
- 肛门括约肌功能不全，
- 当前吸烟者。
- 克罗恩病或不确定的结肠炎的病史或当前诊断。
- 憩室炎、胶原性结肠炎、乳糜泻、复发性胰腺病或已知胆囊疾病的病史。
- 不稳定的显着心血管、内分泌、神经系统或肺部疾病。
- 血红蛋白水平 < 7.5 g/dL。
- 硬化性胆管炎、肝硬化或肝功能不全的病史
- 怀孕或有怀孕风险。
- 参与研究期间禁止使用某些治疗 UC 的药物，包括泻药和止泻药；允许口服 5-ASA 药物和每日纤维补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：热敏凝胶配方
热敏凝胶直肠制剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用梅奥病活动指数 (MMDAI) 对轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者使用新制剂的安全性和有效性
大体时间：给药后 4-6 周
|
使用改良梅奥评分
|
给药后 4-6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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