このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EORTC QLQ-LC29 の心理測定特性

2019年12月11日 更新者：Michael Koller、University Hospital Regensburg

肺がん患者の生活の質の評価に関する更新されたモジュールの心理測定特性を分析するための国際第 4 相フィールド調査 (EORTC QLQ-LC29)

第 4 相試験の目的は、肺がんと診断された患者を対象に、EORTC QLQ-C30 と組み合わせた EORTC QLQ-LC29 のスケール構造、信頼性、変化への反応性、および有効性をテストすることです。 参加者は、一次治療に応じて 4 つのグループに登録されます (A. 手術、B. 放射線化学療法、C. 標的療法、D. 免疫療法）。 サンプルサイズの計算によると、調査員は合計 N = 450 人の患者を含めますが、募集目標を膨らませることは許容されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価し、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会) にグループ化された 30 項目で構成されています。項目の症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み) と 5 つの単一の症状項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)、1 つの項目は病気と治療の知覚された経済的影響を評価します。

更新された肺がんモジュールである QLQ-LC29 は、肺がん患者の生活の質の特定の側面を評価するために QLQ-C30 と組み合わせて使用​​されるモジュールです。 すべての項目には、1「まったくない」、2「少し」、3「かなり」、4「非常に」というラベルが付いた、古典的な EORTC 4 点リッカート応答尺度が付随しています。 時間枠は過去 1 週間です (「この 1 週間にこれらの症状または問題を経験した程度を示してください」)。

適格性 患者は、組織学的に肺癌の診断が確認され、質問票の文言を理解でき、精神的に質問紙に記入できる状態にあり、書面によるインフォームドコンセントを提供している場合、この研究に適格です。

サンプリングマトリックス 参加者は、一次治療に応じて次の 4 つのグループに登録されます。A. 手術、B. 放射線化学療法、C. 標的療法、D. 免疫療法。 治療のさまざまな組み合わせが可能であり、結果として合計 8 つのサブグループが得られます。 .3 逐次放射線化学療法、B.4 同時放射線化学療法、C.1 標的療法単独、C.2 他の治療法と組み合わせた標的療法、D. 免疫療法。

手順 患者は研究の目的について知らされます。 インフォームド コンセントを付与した後、患者は EORTC QLQ-C30 と新しい肺モジュール QLQ-LC29 の自己管理型紙版に記入します。 彼らの医師は臨床文書を提供します。 患者のサブサンプルは、2 ～ 4 週間後の 2 番目の時点でアンケートに記入します。

サンプルサイズ サンプルサイズの計算によると、合計 N = 450 人の患者が含まれますが、募集目標を膨らませることは許容されます。

統計分析 スケール構造は、確認因子分析によって分析され、古典的なテスト理論 (収束/判別妥当性) によって裏付けられます。 信頼性は、Cronbach のアルファ (内部整合性) とクラス内係数 (ICC、再テスト信頼性) によって計算されます。 モジュールの感度は、既知のグループの違い (カルノフスキー パフォーマンス ステータス) によって評価されます。 時間の経過に伴う変化への対応は、2 回目と 1 回目の評価の違いを考慮に入れます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

523

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
        • Center for Clinical Studies, University Hospital Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に肺がんの診断が確認された患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された肺癌の診断
  • 以前の原発性または再発性腫瘍がない
  • アンケートの言語を理解する能力
  • アンケートに回答する精神的健康
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント.-

除外基準:

  • 組織学的に確認された肺癌の診断なし-
  • 以前の原発性または再発性腫瘍
  • アンケートに回答するのに精神的に適していない
  • アンケートの言語を理解できない
  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントの拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
A. 手術
A.1 手術単独および/または補助療法前 A.2 手術（晩期障害）
他の：手術
肺がんの胸部手術
B. 放射線化学療法
B.1 化学療法単独 B.2 放射線療法単独 B.3 逐次放射線化学療法 B.4 同時放射線化学療法
他の：放射線化学療法
化学療法または放射線療法のいずれか単独、または両方の併用（後続または同時のいずれか）
C. 標的療法
C.1 標的療法単独 C.2 他の治療法と組み合わせた標的療法
他の：標的療法
肺がんの新しい標的療法
他の名前：
  • ベバシズマブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、クリゾチニブ
D. 免疫療法
肺がんに対する新しい免疫療法
他の：免疫療法
肺がんに対する新しい免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLQ-LC29
時間枠：治療中または治療終了後3か月以内
肺がんに関連する自己申告の症状。 各項目は、1 = まったくそうではないから 4 = とてもそう思うという回答尺度で評価され、「過去 1 週間」の時間枠を参照します。
治療中または治療終了後3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Regensburg

捜査官

  • 主任研究者：Michael Koller, PhD、University Hospital Regensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年9月26日

研究の完了 (実際)

2018年9月26日

試験登録日

最初に提出

2016年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LC29_Phase4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する