Psychometrische Eigenschaften des EORTC QLQ-LC29

Hintergrund Der EORTC QLQ-C30 bewertet die Lebensqualität von Krebspatienten und umfasst 30 Items, die in fünf Funktionsskalen gruppiert sind (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), eine Skala zur Bewertung der globalen Gesundheit und Lebensqualität, drei multifunktionale Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und fünf Einzelsymptom-Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall), wobei ein Item die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen von Krankheit und Behandlung bewertet.

Das aktualisierte Lungenkrebsmodul, das QLQ-LC29, ist ein Modul, das in Verbindung mit dem QLQ-C30 für die Bewertung spezifischer Aspekte der Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs verwendet wird. Alle Items werden von der klassischen vierstufigen Likert-Antwortskala der EORTC mit den Bezeichnungen 1 „überhaupt nicht“, 2 „ein wenig“, 3 „ziemlich“ und 4 „sehr stark“ begleitet. Der Zeitrahmen ist die vergangene Woche („Bitte geben Sie an, inwieweit Sie diese Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche erlebt haben“).

Eignung Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn sie eine histologisch bestätigte Diagnose von Lungenkrebs haben, in der Lage sind, die Sprache des Fragebogens zu verstehen, geistig in der Lage sind, den Fragebogen auszufüllen, und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Stichprobenmatrix Die Teilnehmer werden entsprechend ihrer primären Therapie in vier Gruppen eingeschrieben: A. Operation, B. Radiochemotherapie, C. Gezielte Therapie, D. Immuntherapie. Es sind verschiedene Therapiekombinationen möglich, sodass sich insgesamt acht Untergruppen ergeben: A.1 Operation allein und/oder vor einer adjuvanten Therapie, A.2 Operation (Spätfolgen), B.1 Chemotherapie allein, B.2 Strahlentherapie allein, B .3 Sequentielle Radiochemotherapie, B.4 Gleichzeitige Radiochemotherapie, C.1 Zielgerichtete Therapie allein, C.2 Zielgerichtete Therapie in Kombination mit einer anderen Therapie, D. Immuntherapie.

Ablauf Die Patienten werden über das Ziel der Studie aufgeklärt. Nach Erteilung der Einverständniserklärung füllen die Patienten die selbstverabreichte Papierversion des EORTC QLQ-C30 plus das neue Lungenmodul QLQ-LC29 aus. Ihre Ärzte stellen die klinische Dokumentation zur Verfügung. Eine Teilstichprobe der Patienten füllt die Fragebögen zu einem zweiten Zeitpunkt zwei bis vier Wochen später aus.

Stichprobengröße Gemäß Berechnung der Stichprobengröße werden wir insgesamt N = 450 Patienten einbeziehen, aber eine Erhöhung des Rekrutierungsziels ist zulässig.

Statistische Analysen Die Skalenstruktur wird durch konfirmatorische Faktorenanalysen analysiert und durch klassische Testtheorie (konvergente/diskriminante Validität) unterstützt. Die Reliabilität wird mittels Cronbachs Alpha (Innere Konsistenz) und Intra-Class-Koeffizient (ICC, Test-Retest Reliability) berechnet. Die Sensitivität des Moduls wird anhand bekannter Gruppenunterschiede (Karnofsky Performance Status) bewertet. Die Reaktionsfähigkeit auf Änderungen im Laufe der Zeit berücksichtigt die Unterschiede zwischen der zweiten und der ersten Bewertung.