Właściwości psychometryczne EORTC QLQ-LC29

Tło EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia pacjentów onkologicznych i składa się z 30 pozycji, które są pogrupowane w pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), jedna skala do oceny globalnego zdrowia i jakości życia, trzy wielowymiarowe skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz pięć pojedynczych objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka), jedna pozycja oceniająca postrzegany wpływ finansowy choroby i leczenia.

Zaktualizowany moduł dotyczący raka płuc, QLQ-LC29, jest modułem do stosowania w połączeniu z modułem QLQ-C30 do oceny określonych aspektów jakości życia pacjentów z rakiem płuc. Wszystkim pozycjom towarzyszy klasyczna czteropunktowa skala odpowiedzi Likerta EORTC z etykietami 1 „wcale”, 2 „trochę”, 3 „całkiem sporo” i 4 „bardzo”. Ramy czasowe to ostatni tydzień („Proszę wskazać, w jakim stopniu wystąpiły u Pana/Pani te objawy lub problemy w ciągu ostatniego tygodnia”).

Kwalifikowalność Pacjenci kwalifikują się do tego badania, jeśli mają potwierdzoną histologicznie diagnozę raka płuc, są w stanie zrozumieć język kwestionariusza, są w stanie psychicznym wypełnić kwestionariusz i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Matryca doboru Uczestnicy zostaną zapisani do czterech grup w zależności od stosowanej terapii podstawowej: A. Chirurgia, B. Radiochemioterapia, C. Terapia celowana, D. Immunoterapia. Możliwe są różne kombinacje terapii, co łącznie daje osiem podgrup: A.1 Sama operacja i/lub przed jakąkolwiek terapią uzupełniającą, A.2 Chirurgia (późne efekty), B.1 Sama chemioterapia, B.2 Tylko radioterapia, B. .3 Radiochemioterapia sekwencyjna, B.4 Jednoczesna radiochemioterapia, C.1 Wyłącznie terapia celowana, C.2 Terapia celowana w połączeniu z jakąkolwiek inną terapią, D. Immunoterapia.

Procedura Pacjenci są informowani o celu badania. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci wypełniają samodzielną papierową wersję kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz nowy moduł płucny QLQ-LC29. Ich lekarze dostarczają dokumentację kliniczną. Podgrupa pacjentów wypełni kwestionariusze po raz drugi, dwa do czterech tygodni później.

Wielkość próby Zgodnie z obliczeniami wielkości próby uwzględnimy w sumie N = 450 pacjentów, ale dopuszczalne jest zawyżanie celu rekrutacyjnego.

Analizy statystyczne Struktura skali zostanie przeanalizowana za pomocą konfirmacyjnych analiz czynnikowych i poparta klasyczną teorią testów (trafność zbieżna/dyskryminacyjna). Rzetelność zostanie obliczona za pomocą współczynnika alfa Cronbacha (spójność wewnętrzna) oraz współczynnika wewnątrzklasowego (ICC, test-retest rzetelność). Czułość modułu zostanie oceniona za pomocą znanych różnic grupowych (Karnofsky Performance Status). Reagowanie na zmiany w czasie będzie uwzględniać różnice między drugą a pierwszą oceną.