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EORTC QLQ-LC29의 심리적 특성

2019년 12월 11일 업데이트: Michael Koller, University Hospital Regensburg

폐암 환자의 삶의 질 평가에 관한 업데이트된 모듈(EORTC QLQ-LC29)의 심리적 특성을 분석하기 위한 국제 4상 현장 연구

4상 연구의 목적은 폐암 진단을 받은 환자에서 EORTC QLQ-C30과 함께 EORTC QLQ-LC29의 규모 구조, 신뢰성, 변화에 대한 반응성 및 타당성을 테스트하는 것입니다. 참가자는 기본 요법(A. 수술, B. 방사선 화학 요법, C. 표적 요법, D. 면역 요법). 샘플 크기 계산에 따르면 조사자는 총 N = 450명의 환자를 포함하지만 모집 목표를 부풀리는 것은 허용됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하고 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)로 그룹화된 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 5개의 단일 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비 및 설사), 질병 및 치료의 인식된 재정적 영향을 평가하는 항목 1개.

업데이트된 폐암 모듈인 QLQ-LC29는 폐암 환자의 삶의 질의 특정 측면을 평가하기 위해 QLQ-C30과 함께 사용되는 모듈입니다. 모든 항목에는 고전적인 EORTC 4점 리커트 응답 척도가 수반되며 레이블은 1 "전혀 아님", 2 "약간", 3 "조금" 및 4 "매우 많이"입니다. 시간 프레임은 지난 주입니다("지난 주 동안 이러한 증상이나 문제를 경험한 정도를 표시하십시오").

적격 환자는 조직학적으로 폐암 진단을 받았고, 설문지의 언어를 이해할 수 있고, 정신적으로 설문지를 완성할 수 있으며 서면 동의서를 제공한 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

샘플링 매트릭스 참가자는 1차 요법에 따라 4개 그룹에 등록됩니다. A. 수술, B. 방사선 화학 요법, C. 표적 요법, D. 면역 요법. 다양한 요법의 조합이 가능하여 총 8개의 하위 그룹이 있습니다. A.1 단독 수술 및/또는 보조 요법 전, A.2 수술(후기 효과), B.1 화학 요법 단독, B.2 방사선 요법 단독, B .3 순차적 방사선 화학 요법, B.4 동시 방사선 화학 요법, C.1 표적 요법 단독, C.2 다른 요법과 병용한 표적 요법, D. 면역 요법.

절차 환자에게 연구 목표에 대한 정보를 제공합니다. 사전 동의를 받은 후 환자는 EORTC QLQ-C30과 새로운 폐 모듈 QLQ-LC29의 자가 관리 종이 버전을 작성합니다. 그들의 의사는 임상 문서를 제공합니다. 환자의 하위 샘플은 2~4주 후 두 번째 시점에서 설문지를 작성합니다.

샘플 크기 샘플 크기 계산에 따라 총 N = 450명의 환자를 포함하지만 모집 목표를 부풀리는 것은 허용됩니다.

통계적 분석 척도 구조는 확인 요인 분석에 의해 분석되고 고전적 테스트 이론(수렴/판별 타당도)에 의해 뒷받침됩니다. 신뢰도는 Cronbach's alpha(내적 일관성) 및 클래스 내 계수(ICC, 테스트-재테스트 신뢰도)를 통해 계산됩니다. 모듈의 감도는 알려진 그룹 차이(Karnofsky 성능 상태)를 통해 평가됩니다. 시간 경과에 따른 변화에 대한 대응은 두 번째 평가와 첫 번째 평가 간의 차이를 고려합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

523

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Regensburg, 독일
        • Center for Clinical Studies, University Hospital Regensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 폐암 진단이 확정된 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 폐암 진단
  • 이전의 원발성 또는 재발성 종양 없음
  • 설문지의 언어를 이해하는 능력
  • 설문지 작성을 위한 정신 건강
  • 18세 이상
  • 서면 동의서.-

제외 기준:

  • 조직학적으로 확인된 폐암 진단 없음-
  • 이전 원발성 또는 재발성 종양
  • 설문지를 작성하기에 정신적으로 적합하지 않음
  • 설문지의 언어를 이해할 수 없음
  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가. 수술
A.1 단독 수술 및/또는 보조 요법 전 A.2 수술(후기 효과)
폐암 흉부외과
나. 방사선화학요법
B.1 화학요법 단독 B.2 방사선요법 단독 B.3 순차적 방사선화학요법 B.4 동시 방사선화학요법
화학 요법 또는 방사선 요법 단독 또는 둘의 조합(후속 또는 동시)
C. 표적 치료
C.1 단독 표적 요법 C.2 다른 요법과 병용한 표적 요법
폐암에 대한 새로운 표적 치료법
다른 이름들:
  • 베바시주맙, 엘로티닙, 제피티닙 및 크리조티닙
D. 면역요법
폐암에 대한 새로운 면역 요법
폐암에 대한 새로운 면역 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLQ-LC29
기간: 치료 중 또는 치료 종료 후 최대 3개월
폐암과 관련된 자가보고 증상. 각 항목은 1 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 많이 응답 척도로 평가되며 "지난 주 동안"이라는 시간 프레임을 참조합니다.
치료 중 또는 치료 종료 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Koller, PhD, University Hospital Regensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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