Psychometrické vlastnosti EORTC QLQ-LC29

Pozadí EORTC QLQ-C30 hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou a zahrnuje 30 položek, které jsou seskupeny do pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), jedna škála pro hodnocení globálního zdraví a kvality života, tři multi- škály příznaků položek (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a pět položek jednotlivých příznaků (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem), jedna položka hodnotící vnímaný finanční dopad nemoci a léčby.

Aktualizovaný modul rakoviny plic, QLQ-LC29, je modul, který se má používat ve spojení s QLQ-C30 pro hodnocení specifických aspektů kvality života u pacientů s rakovinou plic. Všechny položky doprovází klasická EORTC čtyřbodová Likertova stupnice odezvy s popisky 1 „vůbec ne“, 2 „málo“, 3 „dost málo“ a 4 „velmi moc“. Časovým rámcem je uplynulý týden („Uveďte, do jaké míry jste během minulého týdne zaznamenali tyto příznaky nebo problémy“).

Způsobilost Pacienti jsou způsobilí pro tuto studii, pokud mají histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny plic, jsou schopni rozumět jazyku dotazníku, jsou mentálně způsobilí k vyplnění dotazníku a poskytli písemný informovaný souhlas.

Vzorkovací matrice Účastníci budou zařazeni do čtyř skupin podle primární terapie: A. Chirurgie, B. Radiochemoterapie, C. Cílená terapie, D. Imunoterapie. Jsou možné různé kombinace terapií, což vede k celkem osmi podskupinám: A.1 samotný chirurgický zákrok a/nebo před jakoukoli adjuvantní terapií, A.2 chirurgický zákrok (pozdní účinky), B.1 samotná chemoterapie, B.2 samotná radioterapie, B .3 Sekvenční radiochemoterapie, B.4 Souběžná radiochemoterapie, C.1 Samostatná cílená léčba, C.2 Cílená léčba v kombinaci s jakoukoli jinou terapií, D. Imunoterapie.

Postup Pacienti jsou informováni o cíli studie. Po udělení informovaného souhlasu pacienti vyplní papírovou verzi EORTC QLQ-C30, kterou si sami aplikují, plus nový plicní modul QLQ-LC29. Jejich lékaři poskytují klinickou dokumentaci. Podvzorek pacientů vyplní dotazníky v druhém časovém bodě o dva až čtyři týdny později.

Velikost vzorku Podle výpočtů velikosti vzorku zahrneme celkem N = 450 pacientů, ale nafouknutí cíle náboru je přípustné.

Statistické analýzy Škálová struktura bude analyzována konfirmační faktorovou analýzou a opřena o klasickou testovou teorii (konvergentní/diskriminační validita). Spolehlivost bude počítána pomocí Cronbachova alfa (vnitřní konzistence) a koeficientu uvnitř třídy (ICC, test-retest reliability). Citlivost modulu bude posouzena pomocí známých skupinových rozdílů (Karnofsky Performance Status). Reakce na změny v průběhu času zohlední rozdíly mezi druhým a prvním hodnocením.