低レベルの HBsAg を有する HBeAg 陰性 CHB 患者における PegIFN アルファの最適化治療
2019年1月12日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
低レベルの HBsAg を有する HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者における PegIFN アルファの最適化治療
HBsAg クリアランスは、ヌクレオシド アナログ (NAs) 療法を受けている慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者では一般的ではありません。
この研究の目的は、ペグ化インターフェロン アルファと NA の連続治療により、CHB 患者の HBsAg クリアランスを最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
低レベルの HBsAg を有する CHB 患者の HBsAg クリアランスを最適化するために、治験責任医師は、NA を 12 か月以上受けて反応した患者を登録し (包含基準を参照)、患者はペグインターフェロン α-2a 180 を受けるように切り替えられます。マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週を 48 週間、24 週間フォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Xiang Zhu, Doctor
- 電話番号：13826452564
- メール：0628zhuxiang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NAを12か月以上受けたCHB患者。
- B型肝炎e抗原（HBeAg）陰性かつ抗HBeAg陽性。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、1500 IU/mL未満。
- B 型肝炎ウイルス DNA は検出されません (Roche Cobas)。
除外基準:
- 肝硬変、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の患者。
- 肝疾患を引き起こす他の要因を有する患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- HIV感染症または先天性免疫不全疾患を併発している患者。
- 糖尿病、自己免疫疾患の患者。
- 重要な臓器機能障害のある患者。
- 重篤な合併症（感染症、肝性脳症、肝腎症候群、消化管出血など）のある患者
- -過去12か月以内に抗腫瘍療法または免疫調節療法を受けた患者。
- スケジュール通りにフォローアップのためにクリニックに戻ることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PEG-IFN群
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陰性の CHB 患者で、NA を 12 か月以上投与され、HBsAg が 1500 IU/mL 未満であり、B 型肝炎ウイルス DNA が検出されない場合は、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファを投与されます。 -2b 80 マイクログラム/週を 48 週間。
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ペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週
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介入なし：NAsグループ
患者は NA 治療を変更する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBsAgクリアランス
時間枠：72週
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HBsAg陰性の参加者の割合。
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72週
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HBsAgセロコンバージョン
時間枠：72週
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HBsAg陰性および抗HBsAg陽性の参加者の割合。
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3rd-SYSU-I-Cure
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。