PegIFN Alfan optimoiva hoito HBeAg-negatiivisilla CHB-potilailla, joilla on matala HBsAg-taso
lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
PegIFN Alfan optimoiva hoito HBeAg-negatiivisilla kroonista hepatiitti B -potilailla, joilla on matala HBsAg-taso
Koska HBsAg:n puhdistuma on harvinaista kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla, jotka saavat nukleosidianalogihoitoa (NA).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida HBsAg-puhdistuma CHB-potilailla pegyloidun alfa- ja NA-interferonihoidon peräkkäisellä hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimoidakseen HBsAg:n puhdistuman CHB-potilailla, joilla oli alhainen HBsAg-taso, tutkijat ottivat mukaan potilaita, jotka olivat saaneet NA:ta ja reagoineet niihin yli 12 kuukauden ajan (katso mukaanottokriteerit), ja potilaat vaihdettiin saamaan peginterferoni alfa-2a 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b 80 mikrogrammaa/viikko 48 viikon ajan ja seuranta 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Zhu, Doctor
- Puhelinnumero: 13826452564
- Sähköposti: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHB-potilaat, jotka olivat saaneet NA:ta yli 12 kuukautta.
- Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen ja anti-HBeAg-positiivinen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja <1500 IU/ml.
- Hepatiitti B -viruksen DNA:ta ei voida havaita (Roche Cobas).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on muita maksasairautta aiheuttavia tekijöitä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai synnynnäinen immuunivajaus.
- Potilaat, joilla on diabetes, autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on tärkeitä elinten toimintahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (esim. infektio, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, maha-suolikanavan verenvuoto).
- Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista tai immunomoduloivaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi palata klinikalle seurantaan aikataulun mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-IFN-ryhmä
Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiiviset CHB-potilaat, jotka ovat saaneet NA:ta yli 12 kuukauden ajan, HBsAg <1500 IU/ml ja hepatiitti B -viruksen DNA:ta ei ole havaittavissa, tulee saada peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfaa -2b 80 mikrogrammaa/viikko 48 viikon ajan.
|
peginterferoni alfa-2b 80 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2a 180 mikrogrammaa/viikko
|
|
Ei väliintuloa: NAs ryhmä
Potilaiden ei tarvitse vaihtaa NA-hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-puhdistuma
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
HBsAg-negatiivisten osallistujien prosenttiosuus.
|
72 viikkoa
|
|
HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
HBsAg-negatiivisten ja anti-HBsAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus.
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3rd-SYSU-I-Cure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .