El tratamiento de optimización de PegIFN Alfa en pacientes con CHB HBeAg negativos con niveles bajos de HBsAg
12 de enero de 2019 actualizado por: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
El tratamiento optimizador de PegIFN alfa en pacientes con hepatitis B crónica negativos para HBeAg con niveles bajos de HBsAg
Como el aclaramiento de HBsAg es poco común en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) en terapia con análogos de nucleósidos (NA).
El propósito de este estudio es optimizar el aclaramiento de HBsAg en pacientes con CHB con tratamiento secuencial de interferón alfa pegilado y NA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de optimizar la depuración de HBsAg en pacientes con CHB con niveles bajos de HBsAg, los investigadores inscribieron a pacientes que habían recibido y respondido NA durante más de 12 meses (consulte los criterios de inclusión), y los pacientes se cambiaron para recibir peginterferón alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana durante 48 semanas y seguimiento durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Xiang Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 13826452564
- Correo electrónico: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con BCC que habían recibido AN durante más de 12 meses.
- Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo y anti-HBeAg positivo.
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y <1500 UI/mL.
- ADN del virus de la hepatitis B no detectable (Roche Cobas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas.
- Pacientes con otros factores causantes de enfermedades hepáticas.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con infección concomitante por VIH o enfermedades de inmunodeficiencia congénita.
- Pacientes con diabetes, enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con disfunciones orgánicas importantes.
- Pacientes con complicaciones graves (p. ej., infección, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, hemorragia gastrointestinal).
- Pacientes que reciben terapia antineoplásica o inmunomoduladora en los últimos 12 meses.
- Pacientes que no pueden volver a la clínica para el seguimiento en la fecha prevista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PEG-IFN
Los pacientes con CHB negativos para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) que habían recibido NA durante más de 12 meses, con HBsAg <1500 UI/ml y ADN del virus de la hepatitis B no detectable, deben recibir peginterferón alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa -2b 80 microgramos/semana durante 48 semanas.
|
peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana o peginterferón alfa-2a 180 microgramos/semana
|
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Sin intervención: Grupo de NA
Los pacientes no necesitan cambiar su tratamiento de NA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de HBsAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Porcentaje de participantes con HBsAg negativo.
|
72 semanas
|
|
Seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Porcentaje de participantes con HBsAg negativo y anti-HBsAg positivo.
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 3rd-SYSU-I-Cure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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