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Il trattamento ottimizzante di PegIFN Alfa nei pazienti affetti da CHB HBeAg-negativi con bassi livelli di HBsAg

12 gennaio 2019 aggiornato da: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Il trattamento ottimizzante di PegIFN Alfa nei pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativi con bassi livelli di HBsAg

Poiché la clearance dell'HBsAg è rara nei pazienti con epatite cronica B (CHB) in terapia con analoghi nucleosidici (NA). Lo scopo di questo studio è ottimizzare la clearance dell'HBsAg nei pazienti con CHB con trattamento sequenziale di interferone alfa pegilato e NA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di ottimizzare la clearance dell'HBsAg nei pazienti CHB con bassi livelli di HBsAg, i ricercatori hanno arruolato pazienti che avevano ricevuto e risposto a NA per più di 12 mesi (vedere i criteri di inclusione) e i pazienti sono passati a ricevere peginterferone alfa-2a180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana per 48 settimane e follow-up per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti CHB che avevano ricevuto NA per più di 12 mesi.
  2. Antigene e dell'epatite B (HBeAg) negativo e anti-HBeAg positivo.
  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e <1500 UI/mL.
  4. DNA del virus dell'epatite B non rilevabile (Roche Cobas).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni.
  2. Pazienti con altri fattori che causano malattie del fegato.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti con concomitante infezione da HIV o malattie da immunodeficienza congenita.
  5. Pazienti con diabete, malattie autoimmuni.
  6. Pazienti con importanti disfunzioni d'organo.
  7. Pazienti con complicanze gravi (ad es. infezione, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, sanguinamento gastrointestinale).
  8. Pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica o immunomodulante negli ultimi 12 mesi.
  9. Pazienti che non possono tornare in clinica per il follow-up nei tempi previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEG-IFN
I pazienti CHB negativi all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) che hanno ricevuto NA per più di 12 mesi, con HBsAg <1500 UI/mL e DNA del virus dell'epatite B non rilevabile, devono ricevere peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa -2b 80 microgrammi/settimana per 48 settimane.
Droga: Peginterferone alfa
peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana
Nessun intervento: Gruppo NA
I pazienti non hanno bisogno di cambiare il loro trattamento con NA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dell'HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
Percentuale di partecipanti con HBsAg negativi.
72 settimane
Sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
Percentuale di partecipanti con HBsAg negativi e anti-HBsAg positivi.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3rd-SYSU-I-Cure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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