HBsAg 수치가 낮은 HBeAg 음성 CHB 환자에서 PegIFN Alfa의 최적 치료
2019년 1월 12일 업데이트: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
HBsAg 수치가 낮은 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 PegIFN Alfa의 최적 치료
HBsAg 청소율은 뉴클레오사이드 유사체(NAs) 요법을 받는 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 흔하지 않습니다.
이 연구의 목적은 페길화된 인터페론 알파와 NA를 순차적으로 치료하는 CHB 환자에서 HBsAg 청소율을 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HBsAg 수치가 낮은 CHB 환자에서 HBsAg 청소율을 최적화하기 위해 조사관은 12개월 이상 NA를 받고 반응한 환자(포함 기준 참조)를 등록하고 환자를 peginterferon alfa-2a 180로 전환했습니다. 마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주를 48주 동안 투여하고 24주 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Xiang Zhu, Doctor
- 전화번호: 13826452564
- 이메일: 0628zhuxiang@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 NA를 받은 CHB 환자.
- B형 간염 e항원(HBeAg) 음성 및 항HBeAg 양성.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 <1500 IU/mL.
- B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않음(Roche Cobas).
제외 기준:
- 간경변증, 간세포 암종 또는 기타 악성 종양이 있는 환자.
- 간질환을 유발하는 다른 요인이 있는 환자.
- 임산부와 수유부.
- HIV 감염 또는 선천성 면역결핍 질환을 동반한 환자.
- 당뇨병,자가 면역 질환 환자.
- 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자.
- 심각한 합병증(예: 감염, 간성뇌증, 간신증후군, 위장관 출혈)이 있는 환자
- 지난 12개월 동안 항신생물 또는 면역 조절 요법을 받은 환자.
- 일정에 따라 후속 조치를 위해 병원에 다시 올 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PEG-IFN 그룹
HBsAg가 1500IU/mL 미만이고 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 12개월 이상 NA를 투여받은 B형 간염 e 항원(HBeAg) 음성 CHB 환자는 페그인터페론 알파-2a 180마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파를 투여받습니다. -2b 48주 동안 주당 80마이크로그램.
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페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2a 180마이크로그램/주
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간섭 없음: NA 그룹
환자는 NA 치료를 변경할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg 클리어런스
기간: 72주
|
HBsAg가 음성인 참가자의 비율.
|
72주
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HBsAg 혈청전환
기간: 72주
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HBsAg 음성 및 항-HBsAg 양성 참가자 비율.
|
72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3rd-SYSU-I-Cure
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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