PegIFN Alfa 优化治疗低水平 HBsAg 的 HBeAg 阴性 CHB 患者
2019年1月12日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
聚乙二醇干扰素α优化HBeAg阴性慢性乙型肝炎低水平HBsAg患者的治疗
由于 HBsAg 清除在接受核苷类似物 (NAs) 治疗的慢性乙型肝炎 (CHB) 患者中并不常见。
本研究的目的是通过聚乙二醇干扰素 α 和 NA 的序贯治疗优化 CHB 患者的 HBsAg 清除率。
研究概览
详细说明
为了优化低水平 HBsAg 的 CHB 患者的 HBsAg 清除率，研究人员招募了接受 NAs 并对其有反应超过 12 个月的患者（参见纳入标准），并将患者转为接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周，持续 48 周，并随访 24 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Xiang Zhu, Doctor
- 电话号码：13826452564
- 邮箱：0628zhuxiang@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 NAs 超过 12 个月的 CHB 患者。
- 乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阴性和抗 HBeAg 阳性。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性且 <1500 IU/mL。
- 检测不到乙型肝炎病毒 DNA（Roche Cobas）。
排除标准：
- 肝硬化、肝细胞癌或其他恶性肿瘤患者。
- 有其他引起肝病因素的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 伴有HIV感染或先天性免疫缺陷病的患者。
- 糖尿病、自身免疫性疾病患者。
- 重要脏器功能障碍患者。
- 有严重并发症（如感染、肝性脑病、肝肾综合征、消化道出血等）的患者。
- 在过去 12 个月内接受过抗肿瘤或免疫调节治疗的患者。
- 不能按时复诊的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-IFN组
接受 NAs 超过 12 个月、HBsAg <1500 IU/mL 和乙型肝炎病毒 DNA 检测不到的乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阴性 CHB 患者将接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa -2b 80 微克/周，持续 48 周。
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聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周
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无干预：NA组
患者不需要改变他们的 NAs 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg清除
大体时间：72周
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HBsAg 阴性参与者的百分比。
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72周
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HBsAg 血清学转换
大体时间：72周
|
HBsAg 阴性和抗 HBsAg 阳性的参与者百分比。
|
72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月17日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月12日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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