Optymalizacja leczenia PegIFN alfa u pacjentów HBeAg-ujemnych z CHB z niskim poziomem HBsAg
12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Optymalizacja leczenia PegIFN alfa u pacjentów HBeAg-ujemnych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBsAg
Ponieważ klirens HBsAg jest rzadki u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) leczonych analogami nukleozydów (NA).
Celem tego badania jest optymalizacja klirensu HBsAg u pacjentów z CHB z sekwencyjnym leczeniem pegylowanym interferonem alfa i NA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zoptymalizowania klirensu HBsAg u pacjentów z CHB z niskim poziomem HBsAg, badacze włączyli pacjentów, którzy otrzymywali NA i odpowiedzieli na nie przez ponad 12 miesięcy (patrz kryteria włączenia), a pacjenci zostali przeniesieni na peginterferon alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni i obserwacja przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiang Zhu, Doctor
- Numer telefonu: 13826452564
- E-mail: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CHB, którzy otrzymywali NA przez ponad 12 miesięcy.
- Antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg)-ujemny i anty-HBeAg-dodatni.
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i <1500 IU/ml.
- DNA wirusa zapalenia wątroby typu B niewykrywalne (Roche Cobas).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym lub innymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z innymi czynnikami powodującymi choroby wątroby.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV lub wrodzonymi chorobami niedoboru odporności.
- Pacjenci z cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci z ważnymi dysfunkcjami narządów.
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami (np. zakażeniem, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym, krwawieniem z przewodu pokarmowego).
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie mogą wrócić do kliniki na wizytę kontrolną zgodnie z harmonogramem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PEG-IFN
Pacjenci z CHB z ujemnym antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), którzy otrzymywali NA przez ponad 12 miesięcy, z HBsAg <1500 j.m./ml i niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, powinni otrzymywać peginterferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa -2b 80 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni.
|
peginterferon alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień
|
|
Brak interwencji: Grupa NA
Pacjenci nie muszą zmieniać leczenia NA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens HBsAg
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem HBsAg.
|
72 tygodnie
|
|
Serokonwersja HBsAg
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim wynikiem anty-HBsAg.
|
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3rd-SYSU-I-Cure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .