Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia PegIFN alfa u pacjentów HBeAg-ujemnych z CHB z niskim poziomem HBsAg

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Optymalizacja leczenia PegIFN alfa u pacjentów HBeAg-ujemnych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBsAg

Ponieważ klirens HBsAg jest rzadki u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) leczonych analogami nukleozydów (NA). Celem tego badania jest optymalizacja klirensu HBsAg u pacjentów z CHB z sekwencyjnym leczeniem pegylowanym interferonem alfa i NA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zoptymalizowania klirensu HBsAg u pacjentów z CHB z niskim poziomem HBsAg, badacze włączyli pacjentów, którzy otrzymywali NA i odpowiedzieli na nie przez ponad 12 miesięcy (patrz kryteria włączenia), a pacjenci zostali przeniesieni na peginterferon alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni i obserwacja przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CHB, którzy otrzymywali NA przez ponad 12 miesięcy.
  2. Antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg)-ujemny i anty-HBeAg-dodatni.
  3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i <1500 IU/ml.
  4. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B niewykrywalne (Roche Cobas).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym lub innymi nowotworami złośliwymi.
  2. Pacjenci z innymi czynnikami powodującymi choroby wątroby.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  4. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV lub wrodzonymi chorobami niedoboru odporności.
  5. Pacjenci z cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi.
  6. Pacjenci z ważnymi dysfunkcjami narządów.
  7. Pacjenci z poważnymi powikłaniami (np. zakażeniem, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym, krwawieniem z przewodu pokarmowego).
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Pacjenci, którzy nie mogą wrócić do kliniki na wizytę kontrolną zgodnie z harmonogramem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PEG-IFN
Pacjenci z CHB z ujemnym antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), którzy otrzymywali NA przez ponad 12 miesięcy, z HBsAg <1500 j.m./ml i niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, powinni otrzymywać peginterferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa -2b 80 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni.
Lek: Peginterferon alfa
peginterferon alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień
Brak interwencji: Grupa NA
Pacjenci nie muszą zmieniać leczenia NA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HBsAg
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem HBsAg.
72 tygodnie
Serokonwersja HBsAg
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim wynikiem anty-HBsAg.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3rd-SYSU-I-Cure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Peginterferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj