Оптимизация лечения пег-ИФН-альфа у HBeAg-негативных пациентов с ХГВ с низким уровнем HBsAg
12 января 2019 г. обновлено: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Оптимизация лечения пегИФН-альфа у HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В с низким уровнем HBsAg
Поскольку клиренс HBsAg редко встречается у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), получающих терапию аналогами нуклеозидов (НА).
Целью данного исследования является оптимизация клиренса HBsAg у пациентов с ХГВ при последовательном лечении пегилированным интерфероном альфа и NA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оптимизировать клиренс HBsAg у пациентов с ХГВ с низким уровнем HBsAg, исследователи включали пациентов, которые получали и реагировали на NA в течение более 12 месяцев (см. критерии включения), и пациентов переводили на прием пегинтерферона альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферон альфа-2b 80 мкг/нед в течение 48 недель и последующее наблюдение в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Xiang Zhu, Doctor
- Номер телефона: 13826452564
- Электронная почта: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХГВ, получавшие NA более 12 месяцев.
- Отрицательный антиген гепатита В (HBeAg) и положительный анти-HBeAg.
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный и <1500 МЕ/мл.
- ДНК вируса гепатита В не определяется (Roche Cobas).
Критерий исключения:
- Пациенты с циррозом печени, гепатоцеллюлярной карциномой или другими злокачественными новообразованиями.
- Пациенты с другими факторами, вызывающими заболевания печени.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с сопутствующей ВИЧ-инфекцией или врожденными иммунодефицитными заболеваниями.
- Больные сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты с важными органными дисфункциями.
- Пациенты с серьезными осложнениями (например, инфекция, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, желудочно-кишечное кровотечение).
- Пациенты, получавшие противоопухолевую или иммуномодулирующую терапию в течение последних 12 мес.
- Пациенты, которые не могут вернуться в клинику для последующего наблюдения в соответствии с графиком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПЕГ-ИФН
Гепатит B e-антиген (HBeAg)-отрицательные пациенты с ХГВ, которые получали NA в течение более 12 месяцев, с HBsAg <1500 МЕ/мл и ДНК вируса гепатита B не определяется, должны получать пегинтерферон альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферон альфа -2b 80 микрограммов в неделю в течение 48 недель.
|
пегинтерферон альфа-2b 80 мкг/нед или пегинтерферон альфа-2а 180 мкг/нед.
|
|
Без вмешательства: Группа АН
Пациентам не нужно менять свое лечение NA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс HBsAg
Временное ограничение: 72 недели
|
Процент участников с отрицательным результатом на HBsAg.
|
72 недели
|
|
HBsAg Сероконверсия
Временное ограничение: 72 недели
|
Процент участников с отрицательным HBsAg и положительным анти-HBsAg.
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 3rd-SYSU-I-Cure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .