O Tratamento Otimizado de PegIFN Alfa em Pacientes CHB HBeAg-negativos com Baixo Nível de HBsAg
12 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
O Tratamento Otimizado de PegIFN Alfa em Pacientes com Hepatite B Crônica HBeAg-negativo com Baixo Nível de HBsAg
Como a depuração de HBsAg é incomum em pacientes com hepatite B crônica (CHB) em terapia com análogos de nucleosídeos (NAs).
O objetivo deste estudo é otimizar a depuração de HBsAg em pacientes com CHB com tratamento sequencial de interferon alfa peguilado e NAs.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de otimizar a depuração de HBsAg em pacientes CHB com baixo nível de HBsAg, os investigadores incluíram pacientes que receberam e responderam a NAs por mais de 12 meses (consulte os critérios de inclusão) e os pacientes são trocados para receber peginterferon alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana por 48 semanas e acompanhamento por 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Xiang Zhu, Doctor
- Número de telefone: 13826452564
- E-mail: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHB que receberam NAs por mais de 12 meses.
- Antígeno da hepatite B (HBeAg) negativo e anti-HBeAg positivo.
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e <1500 UI/mL.
- DNA do vírus da hepatite B não detectável (Roche Cobas).
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose hepática, carcinoma hepatocelular ou outras malignidades.
- Pacientes com outros fatores causadores de doenças hepáticas.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com infecção concomitante por HIV ou doenças de imunodeficiência congênita.
- Pacientes com diabetes, doenças autoimunes.
- Pacientes com disfunções orgânicas importantes.
- Pacientes com complicações graves (por exemplo, infecção, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, sangramento gastrointestinal).
- Pacientes que receberam terapia antineoplásica ou imunomoduladora nos últimos 12 meses.
- Pacientes que não podem retornar à clínica para acompanhamento no horário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PEG-IFN
Pacientes com antígeno da hepatite B (HBeAg) negativo que receberam NA por mais de 12 meses, com HBsAg <1500 UI/mL e DNA do vírus da hepatite B não detectável, devem receber peginterferon alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa -2b 80 microgramas/semana durante 48 semanas.
|
peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2a 180 microgramas/semana
|
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Sem intervenção: Grupo NA
Os pacientes não precisam mudar o tratamento com ANs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração de HBsAg
Prazo: 72 semanas
|
Porcentagem de participantes com HBsAg negativo.
|
72 semanas
|
|
HBsAg soroconversão
Prazo: 72 semanas
|
Porcentagem de Participantes com HBsAg negativo e anti-HBsAg positivo.
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 3rd-SYSU-I-Cure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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