Optimaliserende behandling av PegIFN Alfa hos HBeAg-negative CHB-pasienter med lavt nivå av HBsAg
12. januar 2019 oppdatert av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Optimaliserende behandling av PegIFN Alfa hos HBeAg-negative kronisk hepatitt B-pasienter med lavt nivå av HBsAg
Siden HBsAg-clearance er uvanlig hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) som behandles med nukleosidanaloger (NA).
Hensikten med denne studien er å optimalisere HBsAg-clearance hos CHB-pasienter med sekvensiell behandling av pegylert interferon alfa og NA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å optimalisere HBsAg-clearance hos CHB-pasienter med lavt HBsAg-nivå, registrerte etterforskerne pasienter som hadde mottatt og respondert på NA i mer enn 12 måneder (se inklusjonskriteriene), og pasientene byttes til å motta peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke i 48 uker og oppfølging i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13826452564
- E-post: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHB-pasienter som hadde fått NA i mer enn 12 måneder.
- Hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negativ og anti-HBeAg-positiv.
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og <1500 IE/ml.
- Hepatitt B-virus DNA ikke påviselig (Roche Cobas).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med levercirrhose, hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter.
- Pasienter med andre faktorer som forårsaker leversykdommer.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med samtidig HIV-infeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer.
- Pasienter med diabetes, autoimmune sykdommer.
- Pasienter med viktige organdysfunksjoner.
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner (f.eks. infeksjon, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinal blødning.)
- Pasienter som har fått antineoplastisk eller immunmodulerende behandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter som ikke kan komme tilbake til klinikken for oppfølging etter planen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-IFN-gruppe
Hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negative CHB-pasienter som hadde mottatt NA-er i mer enn 12 måneder, med HBsAg <1500 IE/ml og hepatitt B-virus-DNA som ikke kan påvises, skal få peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa -2b 80 mikrogram/uke i 48 uker.
|
peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uke
|
|
Ingen inngripen: NAs gruppe
Pasienter trenger ikke å endre NA-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg klarering
Tidsramme: 72 uker
|
Andel deltakere med HBsAg negativ.
|
72 uker
|
|
HBsAg serokonversjon
Tidsramme: 72 uker
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-negativ og anti-HBsAg-positiv.
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 3rd-SYSU-I-Cure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .