Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimerende behandling af PegIFN Alfa hos HBeAg-negative CHB-patienter med lavt niveau af HBsAg

12. januar 2019 opdateret af: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Den optimerende behandling af PegIFN Alfa hos HBeAg-negative kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau af HBsAg

Da HBsAg-clearance er usædvanlig hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) i behandling med nukleosidanaloger (NA'er). Formålet med denne undersøgelse er at optimere HBsAg-clearance hos CHB-patienter med sekventiel behandling af pegyleret interferon alfa og NA'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at optimere HBsAg-clearance hos CHB-patienter med lavt HBsAg-niveau, indskrev efterforskerne patienter, der havde modtaget og reageret på NA'er i mere end 12 måneder (se inklusionskriterierne), og patienterne skiftes til at modtage peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge i 48 uger og opfølgning i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CHB-patienter, der havde modtaget NA'er i mere end 12 måneder.
  2. Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negativ og anti-HBeAg positiv.
  3. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og <1500 IE/ml.
  4. Hepatitis B-virus DNA ikke påviselig (Roche Cobas).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med levercirrhose, hepatocellulært karcinom eller andre maligne sygdomme.
  2. Patienter med andre faktorer, der forårsager leversygdomme.
  3. Gravide og ammende kvinder.
  4. Patienter med samtidig HIV-infektion eller medfødte immundefektsygdomme.
  5. Patienter med diabetes, autoimmune sygdomme.
  6. Patienter med vigtige organdysfunktioner.
  7. Patienter med alvorlige komplikationer (f.eks. infektion, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinal blødning).
  8. Patienter, der har modtaget antineoplastisk eller immunmodulerende behandling inden for de seneste 12 måneder.
  9. Patienter, der ikke kan komme tilbage til klinikken til opfølgning efter tidsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-IFN gruppe
Hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negative CHB-patienter, som havde modtaget NA'er i mere end 12 måneder, med HBsAg <1500 IE/ml og hepatitis B-virus-DNA ikke kan påvises, skal modtage peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa -2b 80 mikrogram/uge i 48 uger.
Medicin: Peginterferon alfa
peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uge
Ingen indgriben: NAs gruppe
Patienter behøver ikke at ændre deres NAs-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg Clearance
Tidsramme: 72 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg negativ.
72 uger
HBsAg serokonvertering
Tidsramme: 72 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg negativ og anti-HBsAg positiv.
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3rd-SYSU-I-Cure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner