Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizační léčba PegIFN Alfa u HBeAg-negativních pacientů s CHB s nízkou hladinou HBsAg

12. ledna 2019 aktualizováno: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Optimalizační léčba PegIFN Alfa u HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg

Protože clearance HBsAg je u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) na léčbě nukleosidovými analogy (NA) neobvyklá. Účelem této studie je optimalizovat clearance HBsAg u pacientů s CHB se sekvenční léčbou pegylovaným interferonem alfa a NA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se optimalizovala clearance HBsAg u pacientů s CHB s nízkou hladinou HBsAg, výzkumníci zařadili pacienty, kteří dostávali a reagovali na NAs po dobu delší než 12 měsíců (viz kritéria pro zařazení), a pacienti byli převedeni na léčbu peginterferonem alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu 48 týdnů a sledování po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CHB, kteří dostávali NA více než 12 měsíců.
  2. Hepatitida B e antigen (HBeAg)-negativní a anti-HBeAg pozitivní.
  3. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a <1500 IU/ml.
  4. DNA viru hepatitidy B není detekovatelná (Roche Cobas).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterní cirhózou, hepatocelulárním karcinomem nebo jinými malignitami.
  2. Pacienti s jinými faktory způsobujícími onemocnění jater.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Pacienti se souběžnou infekcí HIV nebo vrozeným onemocněním imunitní nedostatečnosti.
  5. Pacienti s cukrovkou, autoimunitními chorobami.
  6. Pacienti s důležitými orgánovými dysfunkcemi.
  7. Pacienti se závažnými komplikacemi (např. infekce, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, gastrointestinální krvácení).
  8. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostávají antineoplastickou nebo imunomodulační léčbu.
  9. Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kliniku ke kontrole podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PEG-IFN
Pacienti s CHB s negativním e antigenem hepatitidy B (HBeAg), kteří dostávali NAs po dobu delší než 12 měsíců, s HBsAg <1500 IU/ml a DNA viru hepatitidy B nedetekovatelnou, mají dostávat peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa -2b 80 mikrogramů/týden po dobu 48 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa
peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden
Žádný zásah: Skupina NAs
Pacienti nemusí měnit léčbu NA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
Procento účastníků s negativním HBsAg.
72 týdnů
Sérokonverze HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
Procento účastníků s HBsAg negativní a anti-HBsAg pozitivní.
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3rd-SYSU-I-Cure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Peginterferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit