Optimalizační léčba PegIFN Alfa u HBeAg-negativních pacientů s CHB s nízkou hladinou HBsAg
12. ledna 2019 aktualizováno: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Optimalizační léčba PegIFN Alfa u HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg
Protože clearance HBsAg je u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) na léčbě nukleosidovými analogy (NA) neobvyklá.
Účelem této studie je optimalizovat clearance HBsAg u pacientů s CHB se sekvenční léčbou pegylovaným interferonem alfa a NA.
Přehled studie
Detailní popis
Aby se optimalizovala clearance HBsAg u pacientů s CHB s nízkou hladinou HBsAg, výzkumníci zařadili pacienty, kteří dostávali a reagovali na NAs po dobu delší než 12 měsíců (viz kritéria pro zařazení), a pacienti byli převedeni na léčbu peginterferonem alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu 48 týdnů a sledování po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefonní číslo: 13826452564
- E-mail: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHB, kteří dostávali NA více než 12 měsíců.
- Hepatitida B e antigen (HBeAg)-negativní a anti-HBeAg pozitivní.
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a <1500 IU/ml.
- DNA viru hepatitidy B není detekovatelná (Roche Cobas).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jaterní cirhózou, hepatocelulárním karcinomem nebo jinými malignitami.
- Pacienti s jinými faktory způsobujícími onemocnění jater.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti se souběžnou infekcí HIV nebo vrozeným onemocněním imunitní nedostatečnosti.
- Pacienti s cukrovkou, autoimunitními chorobami.
- Pacienti s důležitými orgánovými dysfunkcemi.
- Pacienti se závažnými komplikacemi (např. infekce, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, gastrointestinální krvácení).
- Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostávají antineoplastickou nebo imunomodulační léčbu.
- Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kliniku ke kontrole podle plánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PEG-IFN
Pacienti s CHB s negativním e antigenem hepatitidy B (HBeAg), kteří dostávali NAs po dobu delší než 12 měsíců, s HBsAg <1500 IU/ml a DNA viru hepatitidy B nedetekovatelnou, mají dostávat peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa -2b 80 mikrogramů/týden po dobu 48 týdnů.
|
peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden
|
|
Žádný zásah: Skupina NAs
Pacienti nemusí měnit léčbu NA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
|
Procento účastníků s negativním HBsAg.
|
72 týdnů
|
|
Sérokonverze HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
|
Procento účastníků s HBsAg negativní a anti-HBsAg pozitivní.
|
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- 3rd-SYSU-I-Cure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .