De optimaliserende behandeling van PegIFN Alfa bij HBeAg-negatieve CHB-patiënten met een laag HBsAg-niveau
12 januari 2019 bijgewerkt door: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
De optimaliserende behandeling van PegIFN Alfa bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met een laag HBsAg-niveau
Aangezien de klaring van HBsAg ongebruikelijk is bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die worden behandeld met nucleoside-analogen (NA's).
Het doel van deze studie is het optimaliseren van de HBsAg-klaring bij CHB-patiënten met sequentiële behandeling van gepegyleerd interferon-alfa en NA's.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de HBsAg-klaring bij CHB-patiënten met een laag HBsAg-niveau te optimaliseren, namen de onderzoekers patiënten op die gedurende meer dan 12 maanden NA's hadden gekregen en hierop reageerden (zie de inclusiecriteria), en werden patiënten overgezet op peginterferon alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 80 microgram/week gedurende 48 weken en follow-up gedurende 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefoonnummer: 13826452564
- E-mail: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHB-patiënten die langer dan 12 maanden NA's hadden gekregen.
- Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatief en anti-HBeAg-positief.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en <1500 IE/ml.
- Hepatitis B-virus DNA niet detecteerbaar (Roche Cobas).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met levercirrose, hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten.
- Patiënten met andere factoren die leveraandoeningen veroorzaken.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met gelijktijdige HIV-infectie of aangeboren immuundeficiëntieziekten.
- Patiënten met diabetes, auto-immuunziekten.
- Patiënten met belangrijke orgaandisfuncties.
- Patiënten met ernstige complicaties (bijv. infectie, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, gastro-intestinale bloedingen.)
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden antineoplastische of immunomodulerende therapie hebben gekregen.
- Patiënten die niet volgens schema naar de kliniek kunnen komen voor follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG-IFN-groep
Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatieve CHB-patiënten die langer dan 12 maanden NA's hebben gekregen, met HBsAg <1500 IE/ml en Hepatitis B-virus-DNA niet detecteerbaar, moeten peginterferon alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa krijgen -2b 80 microgram/week gedurende 48 weken.
|
peginterferon alfa-2b 80 microgram/week of peginterferon alfa-2a 180 microgram/week
|
|
Geen tussenkomst: NAs-groep
Patiënten hoeven hun NA-behandeling niet te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBsAg-klaring
Tijdsspanne: 72 weken
|
Percentage deelnemers met HBsAg-negatief.
|
72 weken
|
|
HBsAg Seroconversie
Tijdsspanne: 72 weken
|
Percentage deelnemers met HBsAg-negatief en anti-HBsAg-positief.
|
72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 3rd-SYSU-I-Cure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .