L'optimisation du traitement du PegIFN Alfa chez les patients HBeAg-négatifs HBC avec un faible taux d'HBsAg
12 janvier 2019 mis à jour par: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'optimisation du traitement du PegIFN Alfa chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-négatif avec un faible taux d'HBsAg
Comme la clairance de l'HBsAg est peu fréquente chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) sous traitement par analogues nucléosidiques (AN).
Le but de cette étude est d'optimiser la clairance de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB avec un traitement séquentiel d'interféron alpha pégylé et d'AN.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'optimiser la clairance de l'HBsAg chez les patients atteints d'HBs avec un faible taux d'HBsAg, les investigateurs ont recruté des patients qui avaient reçu des AN et y avaient répondu pendant plus de 12 mois (voir les critères d'inclusion), et les patients sont passés au peginterféron alfa-2a 180 microgrammes/semaine ou peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine pendant 48 semaines et suivi pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Xiang Zhu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13826452564
- E-mail: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients HBC ayant reçu des NA pendant plus de 12 mois.
- Antigène e de l'hépatite B (HBeAg) négatif et anti-HBeAg positif.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et < 1 500 UI/mL.
- ADN du virus de l'hépatite B non détectable (Roche Cobas).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose du foie, de carcinome hépatocellulaire ou d'autres tumeurs malignes.
- Patients avec d'autres facteurs causant des maladies du foie.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients atteints d'une infection concomitante par le VIH ou d'une maladie d'immunodéficience congénitale.
- Patients atteints de diabète, maladies auto-immunes.
- Patients présentant d'importants dysfonctionnements d'organes.
- Patients présentant des complications graves (par exemple, infection, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal, hémorragie gastro-intestinale.)
- Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique ou immunomodulateur au cours des 12 derniers mois.
- Les patients qui ne peuvent pas revenir à la clinique pour un suivi dans les délais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe PEG-IFN
Les patients HBC négatifs pour l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) qui avaient reçu des AN pendant plus de 12 mois, avec un HBsAg <1 500 UI/mL et un ADN du virus de l'hépatite B non détectable, doivent recevoir du peginterféron alfa-2a 180 microgrammes/semaine ou du peginterféron alfa -2b 80 microgrammes/semaine pendant 48 semaines.
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peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine ou peginterféron alfa-2a 180 microgrammes/semaine
|
|
Aucune intervention: Groupe NA
Les patients n'ont pas besoin de modifier leur traitement par NA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégagement HBsAg
Délai: 72 semaines
|
Pourcentage de participants avec HBsAg négatif.
|
72 semaines
|
|
Séroconversion HBsAg
Délai: 72 semaines
|
Pourcentage de participants avec HBsAg négatif et anti-HBsAg positif.
|
72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 3rd-SYSU-I-Cure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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