Den optimerande behandlingen av PegIFN Alfa hos HBeAg-negativa CHB-patienter med låg nivå av HBsAg
12 januari 2019 uppdaterad av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Den optimerande behandlingen av PegIFN Alfa hos HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B med låg HBsAg
Eftersom HBsAg-clearance är ovanligt hos patienter med kronisk hepatit B (CHB) som behandlas med nukleosidanaloger (NA).
Syftet med denna studie är att optimera HBsAg-clearance hos CHB-patienter med sekventiell behandling av pegylerat interferon alfa och NA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att optimera HBsAg-clearance hos CHB-patienter med låg HBsAg-nivå inkluderade utredarna patienter som hade fått och svarat på NA i mer än 12 månader (se inklusionskriterierna), och patienterna byts till att få peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/vecka eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka i 48 veckor och uppföljning i 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13826452564
- E-post: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CHB-patienter som hade fått NA i mer än 12 månader.
- Hepatit B e-antigen (HBeAg)-negativ och anti-HBeAg-positiv.
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och <1500 IE/ml.
- Hepatit B-virus DNA inte detekterbart (Roche Cobas).
Exklusions kriterier:
- Patienter med levercirros, hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter.
- Patienter med andra faktorer som orsakar leversjukdomar.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med samtidig HIV-infektion eller medfödda immunbristsjukdomar.
- Patienter med diabetes, autoimmuna sjukdomar.
- Patienter med viktiga organdysfunktioner.
- Patienter med allvarliga komplikationer (t.ex. infektion, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinala blödningar.)
- Patienter som fått antineoplastisk eller immunmodulerande behandling under de senaste 12 månaderna.
- Patienter som inte kan komma tillbaka till kliniken för uppföljning enligt schema.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-IFN-grupp
Hepatit B e-antigen (HBeAg)-negativa CHB-patienter som hade fått NAs i mer än 12 månader, med HBsAg <1500 IE/ml och hepatit B-virus-DNA som inte kan detekteras, ska få peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/vecka eller peginterferon alfa -2b 80 mikrogram/vecka i 48 veckor.
|
peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka eller peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/vecka
|
|
Inget ingripande: NAs grupp
Patienter behöver inte ändra sin NA-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBsAg Clearance
Tidsram: 72 veckor
|
Andel deltagare med HBsAg negativ.
|
72 veckor
|
|
HBsAg Seroconversion
Tidsram: 72 veckor
|
Andel deltagare med HBsAg-negativa och anti-HBsAg-positiva.
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 3rd-SYSU-I-Cure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .