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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02745704
Die optimierende Behandlung von PegIFN Alfa bei HBeAg-negativen CHB-Patienten mit niedrigem HBsAg-Spiegel
12. Januar 2019 aktualisiert von: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Die optimierende Behandlung von PegIFN Alfa bei HBeAg-negativen chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedrigem HBsAg
Da die HBsAg-Clearance bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) unter Nukleosidanaloga (NAs)-Therapie ungewöhnlich ist.
Der Zweck dieser Studie ist die Optimierung der HBsAg-Clearance bei CHB-Patienten mit sequentieller Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha und NAs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die HBsAg-Clearance bei CHB-Patienten mit niedrigen HBsAg-Spiegeln zu optimieren, schlossen die Prüfärzte Patienten ein, die mehr als 12 Monate lang NA erhalten hatten und darauf ansprachen (siehe Einschlusskriterien), und die Patienten wurden auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2a 180 umgestellt Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche über 48 Wochen und Nachbeobachtung über 24 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13826452564
- E-Mail: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CHB-Patienten, die NAs für mehr als 12 Monate erhalten hatten.
- Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ und Anti-HBeAg-positiv.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und < 1500 IE/ml.
- Hepatitis-B-Virus-DNA nicht nachweisbar (Roche Cobas).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen.
- Patienten mit anderen Faktoren, die Lebererkrankungen verursachen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion oder angeborenen Immunschwächekrankheiten.
- Patienten mit Diabetes, Autoimmunerkrankungen.
- Patienten mit wichtigen Organfunktionsstörungen.
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (z. B. Infektion, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, gastrointestinale Blutung).
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine antineoplastische oder immunmodulatorische Therapie erhalten haben.
- Patienten, die nicht planmäßig zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEG-IFN-Gruppe
Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negative CHB-Patienten mit HBsAg < 1500 IE/ml und nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA, die länger als 12 Monate NA erhalten hatten, sollen Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa erhalten -2b 80 Mikrogramm/Woche für 48 Wochen.
|
Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche
|
Kein Eingriff: NAs-Gruppe
Die Patienten müssen ihre NAs-Behandlung nicht ändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HBsAg-Freigabe
Zeitfenster: 72 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-negativ.
|
72 Wochen
|
HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: 72 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-negativ und Anti-HBsAg-positiv.
|
72 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 3rd-SYSU-I-Cure
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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