Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die optimierende Behandlung von PegIFN Alfa bei HBeAg-negativen CHB-Patienten mit niedrigem HBsAg-Spiegel

12. Januar 2019 aktualisiert von: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die optimierende Behandlung von PegIFN Alfa bei HBeAg-negativen chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedrigem HBsAg

Da die HBsAg-Clearance bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) unter Nukleosidanaloga (NAs)-Therapie ungewöhnlich ist. Der Zweck dieser Studie ist die Optimierung der HBsAg-Clearance bei CHB-Patienten mit sequentieller Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha und NAs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die HBsAg-Clearance bei CHB-Patienten mit niedrigen HBsAg-Spiegeln zu optimieren, schlossen die Prüfärzte Patienten ein, die mehr als 12 Monate lang NA erhalten hatten und darauf ansprachen (siehe Einschlusskriterien), und die Patienten wurden auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2a 180 umgestellt Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche über 48 Wochen und Nachbeobachtung über 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CHB-Patienten, die NAs für mehr als 12 Monate erhalten hatten.
  2. Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ und Anti-HBeAg-positiv.
  3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und < 1500 IE/ml.
  4. Hepatitis-B-Virus-DNA nicht nachweisbar (Roche Cobas).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  2. Patienten mit anderen Faktoren, die Lebererkrankungen verursachen.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion oder angeborenen Immunschwächekrankheiten.
  5. Patienten mit Diabetes, Autoimmunerkrankungen.
  6. Patienten mit wichtigen Organfunktionsstörungen.
  7. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (z. B. Infektion, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, gastrointestinale Blutung).
  8. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine antineoplastische oder immunmodulatorische Therapie erhalten haben.
  9. Patienten, die nicht planmäßig zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN-Gruppe
Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negative CHB-Patienten mit HBsAg < 1500 IE/ml und nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA, die länger als 12 Monate NA erhalten hatten, sollen Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa erhalten -2b 80 Mikrogramm/Woche für 48 Wochen.
Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche
Kein Eingriff: NAs-Gruppe
Die Patienten müssen ihre NAs-Behandlung nicht ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Freigabe
Zeitfenster: 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-negativ.
72 Wochen
HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-negativ und Anti-HBsAg-positiv.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Peginterferon alfa

3
Abonnieren