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組換えヒトエリスロポエチンは極度の早産児の神経発達転帰を改善する (EPO)

2021年8月30日 更新者:Huiqing Sun
ELGAN (超低妊娠新生児) 研究では、脳の構造と機能の異常は、断続的または持続的な全身性炎症 (ISSI) と関連していました。 EPO は、成長/栄養特性だけでなく、腎臓および筋肉においても抗炎症特性を持っているためです。 神経保護の可能性に基づいて、rhEPO (500u/kg) が非常に低妊娠の新生児の発育結果の改善にも有効であるかどうかを決定するために、無作為化およびマスクされた前向き研究が設計されました。

調査の概要

詳細な説明

外因性エリスロポエチン (EPO) は現在、早産児の赤血球輸血の必要性を軽減または防止するために使用されています。 ちょうど 20 年前に、エリスロポエチン (EPO) 受容体が脳内で初めて同定され、星状細胞が EPO を合成できることが判明しました。 その後、EPO に曝露された培養海馬および大脳皮質ニューロンは、EPO に曝露されていないニューロンに見られるグルタミン酸誘発細胞死の一部を免れることがわかった。 このようにして、EPO が逆境から脳を保護するという概念が始まりました。 貧血、正期産新生児脳症、または未熟児網膜症の予防または治療のための組換え EPO の試験に参加した子供たちのいくつかの追跡調査でも、神経保護効果の証拠が得られています。

ELGAN (超低妊娠新生児) 研究では、脳の構造と機能の異常は、断続的または持続的な全身性炎症 (ISSI) と関連していました。 EPO は成長/栄養特性と同様に腎臓と筋肉で抗炎症特性を持っているため、循環レベルの上昇は ELGAN の脳損傷のリスクの低下に関する情報を伝える可能性があると推論しました。

脳性麻痺 (CP)、精神障害、学齢期の学習および注意欠陥などの主要な神経発達障害は、ELBW 乳児の転帰に顕著に現れますが、成功した神経保護介入はまだ開発されていません。 研究者らは、最初の入院と経過観察中の rhEPO を評価するために前向き無作為化マスク研究を設計し、rhEPO レシピエントは極度の早産児の最初の入院中に受ける輸血が少ないという仮説を立てました。 神経保護の可能性に基づいて、私たちの研究は、rhEPO (500 u/kg) が非常に低い在胎週数の新生児の発達転帰の改善にも有効かどうかを判断するように設計されました。

極度の早産児の治療における rhEPO の神経発達上の転帰は明らかではありません。 研究者らは幼児期の神経発達追跡研究を提案し、Bayley Scales of Infant Development III によって測定された rhEPO の長期的な影響を比較します。 この研究に登録されている 24 か月の修正年齢 (CA) 前後の非常に低い在胎週数の子供を追跡する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠28週未満でNICUに入院した早産児
  • 生後 3 日未満。
  • 親のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 生命を脅かす重大な異常(脳、心臓、染色体の異常)
  • DICなどの血液学的危機、または血液型不適合による溶血
  • 多血症 (ヘマトクリット > 65);
  • 高血圧症
  • 発作
  • 先天性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EPOグループ
EPOグループでは、組換えヒトエリスロポエチン(rhEPO)を、生後72時間以内に500 U / kg /用量で静脈内投与し、補正年齢の32週まで隔日で投与します。
rhEPO は、生後 72 時間以内に 500IU/kg を静脈内投与し、補正年齢の 32 週まで隔日で投与します。
他の名前:
  • エポエチンベータ
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
生後 72 時間以内に生後 72 時間以内に EPO と同量の生理食塩水を静脈内投与し、補正月齢の 32 週までは 1 日おきに投与します。
通常の生理食塩水は、生後 72 時間以内に rhEPO と同量を静脈内投与され、補正月齢の 32 週までは 1 日おきに投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:2年
2 歳での EPO 群と対照群の死亡率を比較するには
2年
神経障害の発生率
時間枠:2年
2 歳の EPO 群と対照群の神経学的障害の発生率を評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDI<70の発生率
時間枠:2年
Bayley Scales of Infant Development による 2 歳時の 2 つのグループ間の MDI < 70 の発生率を比較する
2年
脳性麻痺の発生率
時間枠:2年
2 歳時の脳性麻痺の発生率を 2 つのグループ間で比較する
2年
短期合併症
時間枠:3ヶ月
未熟児網膜症、脳室周囲白質軟化症、脳室内出血、壊死性腸炎および敗血症
3ヶ月
失明の発生率
時間枠:2年
2 歳時の視力による失明の発生率を 2 つのグループ間で比較する
2年
難聴の発生率
時間枠:2年
2 歳での 2 つのグループ間の聴覚脳幹反応測定による失明の発生率を比較するには
2年
神経学的転帰不良に対する早期血液バイオマーカー
時間枠:4週間
マルチオミクスを介して早期血液バイオマーカーを調査し、神経学的転帰不良を予測する
4週間
神経学的転帰不良の脳画像バイオマーカー
時間枠:補正年齢40週まで
MRIを介して脳画像バイオマーカーを調査し、神経学的転帰不良を予測する
補正年齢40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ligong Hou, BD、Zhengzhou Children'S Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CZS-EPO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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