Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный человеческий эритропоэтин улучшает исходы развития нервной системы у крайне недоношенных детей (EPO)

30 августа 2021 г. обновлено: Huiqing Sun
В исследовании ELGAN (Новорожденный с экстремально низким гестационным возрастом) аномальная структура и функция мозга были связаны с периодическим или устойчивым системным воспалением (ISSI). Так как ЭПО обладает противовоспалительными свойствами в почках и мышцах, а также ростовыми/трофическими свойствами. Основываясь на его потенциале в отношении нейропротекции, проспективное рандомизированное и скрытое исследование было разработано, чтобы определить, эффективен ли рчЭПО (500 ЕД/кг) в улучшении исходов развития у новорожденных с крайне низким гестационным возрастом.

Обзор исследования

Подробное описание

Экзогенный эритропоэтин (ЭПО) в настоящее время используется для уменьшения или предотвращения потребности в переливаниях эритроцитарной массы у недоношенных детей. Всего два десятилетия назад рецепторы эритропоэтина (ЭПО) были впервые идентифицированы в головном мозге, и было обнаружено, что астроциты способны синтезировать ЭПО. Впоследствии было обнаружено, что культивируемые нейроны гиппокампа и коры головного мозга, подвергшиеся воздействию ЭПО, были избавлены от вызванной глутаматом гибели клеток, наблюдаемой в нейронах, не подвергшихся воздействию ЭПО. Так началась концепция, согласно которой ЭПО защищает мозг от невзгод. Несколько последующих исследований детей, участвовавших в испытаниях рекомбинантного ЭПО для профилактики или лечения анемии, энцефалопатии доношенных новорожденных или ретинопатии недоношенных, также предоставили доказательства нейропротекторного действия.

В исследовании ELGAN (Новорожденный с экстремально низким гестационным возрастом) аномальная структура и функция мозга были связаны с перемежающимся или устойчивым системным воспалением (ISSI). Поскольку ЭПО обладает противовоспалительными свойствами в почках и мышцах, а также ростовыми/трофическими свойствами, мы пришли к выводу, что повышенные уровни в крови могут передавать информацию о сниженном риске повреждения головного мозга в ELGAN.

Хотя серьезные отклонения в развитии нервной системы, такие как церебральный паралич (ДЦП), психические расстройства, а также дефицит обучения и внимания в школьном возрасте, играют важную роль в исходах ELBW младенцев, успешные нейропротективные вмешательства еще предстоит разработать. Исследователи разработали проспективное, рандомизированное, скрытое исследование для оценки rhEPO во время начальной госпитализации и последующего наблюдения, и предположили, что реципиенты rhEPO будут получать меньше трансфузий во время начальной госпитализации крайне недоношенных детей. Основываясь на его потенциале в отношении нейропротекции, наше исследование было разработано, чтобы определить, эффективен ли рчЭПО (500 ед/кг) в улучшении исходов развития у новорожденных с крайне низким гестационным возрастом.

Последствия rhEPO для развития нервной системы при лечении крайне недоношенных детей не ясны. Исследователи предлагают провести последующее исследование развития нервной системы в раннем детстве, чтобы сравнить долгосрочные эффекты rhEPO, измеряемые по шкале развития младенцев Бейли III. Мы планируем следить за детьми с крайне низким гестационным возрастом около 24 месяцев скорректированного возраста (CA), которые включены в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель
  • Возраст менее 3 дней;
  • информированное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Основные опасные для жизни аномалии (мозговые, сердечные, хромосомные аномалии)
  • Гематологические кризы, такие как ДВС-синдром или гемолиз из-за несовместимости групп крови
  • Полицитемия (гематокрит > 65);
  • Гипертония
  • Судороги
  • Врожденная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭПО
В группе ЭПО рекомбинантный человеческий эритропоэтин (рчЭПО) будет вводиться внутривенно в дозе 500 ЕД/кг в течение 72 часов после рождения и через день до 32 недель скорректированного возраста.
rhEPO вводят внутривенно в дозе 500 МЕ/кг в течение 72 часов после рождения и через день до 32 недель скорректированного возраста.
Другие имена:
  • Эпоэтин бета
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в том же объеме, что и ЭПО, внутривенно в течение 72 часов после рождения и через день до 32 недель скорректированного возраста.
Обычный солевой раствор в том же объеме, что и рчЭПО, вводят внутривенно в течение 72 часов после рождения и через день до 32 недель скорректированного возраста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 2 года
Сравнить смертность в группе ЭПО и контрольной группе в возрасте 2 лет.
2 года
Частота неврологической инвалидности
Временное ограничение: 2 года
Оценить частоту неврологической инвалидности в группе ЭПО и контрольной группе в возрасте 2 лет.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MDI<70
Временное ограничение: 2 года
Сравнить частоту MDI<70 по шкале развития младенцев Бейли между двумя группами в возрасте 2 лет.
2 года
Заболеваемость церебральным параличом
Временное ограничение: 2 года
Сравнить частоту церебрального паралича между двумя группами в возрасте 2 лет.
2 года
Краткосрочные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Ретинопатия недоношенных, перивентрикулярная лейкомаляция, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит и сепсис
3 месяца
Заболеваемость слепотой
Временное ограничение: 2 года
Сравнить частоту слепоты через остроту зрения между двумя группами в возрасте 2 лет.
2 года
Заболеваемость глухотой
Временное ограничение: 2 года
Сравнить частоту слепоты с помощью измерения слуховой реакции ствола мозга между двумя группами в возрасте 2 лет.
2 года
Ранние биомаркеры крови для неблагоприятных неврологических исходов
Временное ограничение: 4 недели
Исследовать ранние биомаркеры крови с помощью мультиомики для прогнозирования неблагоприятных неврологических исходов.
4 недели
Биомаркеры визуализации мозга для неблагоприятных неврологических исходов
Временное ограничение: До 40 недель скорректированного возраста
Исследовать биомаркеры визуализации мозга с помощью МРТ для прогнозирования неблагоприятных неврологических исходов.
До 40 недель скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ligong Hou, BD, Zhengzhou Children'S Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться