Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant humant erytropoietin förbättrar neuroutvecklingsresultat hos extremt för tidigt födda barn (EPO)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Huiqing Sun
I ELGAN-studien (Extremely Low Gestational Age Newborn) associerades onormal hjärnstruktur och funktion med intermittent eller ihållande systemisk inflammation (ISSI). Eftersom EPO har antiinflammatoriska egenskaper i njure och i muskler samt tillväxt/trofiska egenskaper. Baserat på dess potential för neuroskydd utformades den prospektiva randomiserade och maskerade studien för att avgöra om rhEPO (500u/kg) också var effektiv för att förbättra utvecklingsresultaten för nyfödda med extremt låg graviditetsålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Exogent erytropoietin (EPO) används för närvarande för att minska eller förhindra behovet av transfusioner av röda blodkroppar hos för tidigt födda barn. För bara två decennier sedan identifierades erytropoietin (EPO)-receptorer först i hjärnan, och astrocyter visade sig vara kapabla att syntetisera EPO. Därefter fann man att odlade hippocampala och cerebrala kortikala neuroner exponerade för EPO besparades en del av den glutamatinducerade celldöden som sågs i neuroner som inte exponerades för EPO. Därmed började konceptet att EPO skyddar hjärnan mot motgångar. Flera uppföljningsstudier av barn som deltagit i prövningar av rekombinant EPO för förebyggande eller behandling av anemi, nyfödd encefalopati eller retinopati av prematuritet har också gett bevis för neuroprotektiva effekter.

I ELGAN-studien (Extremely Low Gestational Age Newborn) associerades onormal hjärnstruktur och funktion med intermittent eller ihållande systemisk inflammation (ISSI). Eftersom EPO har antiinflammatoriska egenskaper i njurarna och i muskler samt tillväxt/trofiska egenskaper, resonerade vi att förhöjda cirkulerande nivåer kan förmedla information om minskad risk för hjärnskador i ELGAN.

Även om stora neuroutvecklingsstörningar som cerebral pares (CP), mentala funktionsnedsättningar och inlärnings- och uppmärksamhetsbrister under skolåldern är framträdande i resultaten av ELBW-spädbarn, har framgångsrika neuroprotektiva interventioner ännu inte utvecklats. Utredare utformade en prospektiv, randomiserad, maskerad studie för att utvärdera rhEPO under initial sjukhusvistelse och uppföljning, och antog att rhEPO-mottagare skulle få färre transfusioner under initial sjukhusvistelse hos extremt för tidigt födda spädbarn. Baserat på dess potential för neuroprotektion utformades vår studie för att avgöra om rhEPO (500 u/kg) också var effektivt för att förbättra utvecklingsresultat för nyfödda med extremt låg graviditetsålder.

De neuroutvecklingsmässiga resultaten av rhEPO vid behandling av extremt för tidigt födda barn är inte klara. Utredarna föreslår en neuroutvecklingsuppföljningsstudie för tidig barndom för att jämföra långtidseffekter av rhEPO mätt med Bayley Scales of Infant Development III. Vi planerar att följa barn med extremt låg graviditetsålder runt 24 månaders korrigerad ålder (CA) som är inskrivna i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn inlagda på neonatalavdelning med graviditetsålder mindre än 28 veckor
  • Ålder mindre än 3 dagar;
  • föräldrarnas informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Större livshotande anomalier (hjärna, hjärt, kromosomala anomalier)
  • Hematologiska kriser som DIC eller hemolys på grund av inkompatibilitet med blodgrupp
  • polycytemi (hematokrit > 65);
  • Hypertoni
  • Anfall
  • Medfödd infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EPO-gruppen
I EPO-gruppen kommer det rekombinanta humana erytropoietinet (rhEPO) att ges med 500 U/kg/dos intravenöst inom 72 timmar efter födseln och varannan dag upp till 32 veckors korrigerad ålder.
rhEPO administreras 500 IE/kg, intravenöst inom 72 timmar efter födseln, och varannan dag upp till 32 veckors korrigerad ålder.
Andra namn:
  • Epoietin Beta
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning administreras i samma volym som EPO, intravenöst inom 72 timmar efter födseln, och varannan dag upp till 32 veckors korrigerad ålder.
Normal saltlösning administreras i samma volym med rhEPO intravenöst inom 72 timmar efter födseln och varannan dag upp till 32 veckors korrigerad ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 år
Att jämföra dödsfrekvensen för EPO och kontrollgrupper vid 2 års ålder
2 år
Förekomst av neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: 2 år
För att bedöma förekomsten av neurologisk funktionsnedsättning hos EPO och kontrollgrupper vid 2 års ålder
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av MDI <70
Tidsram: 2 år
Att jämföra förekomsten av MDI <70 via Bayley Scales of Infant Development mellan de två grupperna vid 2 år
2 år
Förekomst av cerebral pares
Tidsram: 2 år
Att jämföra förekomsten av cerebral pares mellan de två grupperna vid 2 års ålder
2 år
Kortvariga komplikationer
Tidsram: 3 månader
Retinopati hos prematuritet, periventrikulär leukomalaci, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit och sepsis
3 månader
Förekomst av blindhet
Tidsram: 2 år
Att jämföra förekomsten av blindhet via synskärpa mellan de två grupperna vid 2 års ålder
2 år
Förekomst av dövhet
Tidsram: 2 år
För att jämföra förekomsten av blindhet via hörselmätningar av hjärnstammens svar mellan de två grupperna vid 2 års ålder
2 år
Tidiga biomarkörer för blod för dåliga neurologiska resultat
Tidsram: 4 veckor
Att undersöka tidiga biomarkörer för blod via multi-omics för att förutsäga dåliga neurologiska resultat
4 veckor
Hjärnavbildningsbiomarkörer för dåliga neurologiska resultat
Tidsram: Upp till 40 veckors korrigerad ålder
Att undersöka hjärnavbildningsbiomarkörer via MRI för att förutsäga dåliga neurologiska resultat
Upp till 40 veckors korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Ligong Hou, BD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera