Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eritropoetina Humana Recombinante Melhora Resultados do Neurodesenvolvimento em Bebês Prematuros Extremos (EPO)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Huiqing Sun
No estudo ELGAN (Extremely Low Gestational Age Newborn), a estrutura e função cerebral anormal foram associadas à inflamação sistêmica intermitente ou sustentada (ISSI). Uma vez que a EPO tem propriedades anti-inflamatórias nos rins e nos músculos, bem como propriedades tróficas/crescimento. Com base em seu potencial de neuroproteção, o estudo prospectivo randomizado e mascarado foi desenhado para determinar se a rhEPO (500u/kg) também foi eficaz em melhorar os resultados do desenvolvimento de recém-nascidos com idade gestacional extremamente baixa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eritropoetina exógena (EPO) é atualmente usada para reduzir ou prevenir a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em bebês prematuros. Apenas duas décadas atrás, os receptores de eritropoetina (EPO) foram identificados pela primeira vez no cérebro, e os astrócitos foram capazes de sintetizar EPO. Posteriormente, descobriu-se que os neurônios corticais hipocampais e cerebrais em cultura expostos à EPO foram poupados de parte da morte celular induzida pelo glutamato observada em neurônios não expostos à EPO. Assim começou o conceito de que o EPO protege o cérebro contra a adversidade. Vários estudos de acompanhamento de crianças que participaram de ensaios de EPO recombinante para a prevenção ou tratamento de anemia, encefalopatia do recém-nascido ou retinopatia da prematuridade também forneceram evidências de efeitos neuroprotetores.

No estudo ELGAN (Extremely Low Gestational Age Newborn), a estrutura e função cerebral anormal foram associadas à inflamação sistêmica intermitente ou sustentada (ISSI). Uma vez que a EPO tem propriedades antiinflamatórias no rim e no músculo, bem como propriedades tróficas/de crescimento, concluímos que níveis circulantes elevados podem transmitir informações sobre risco reduzido de dano cerebral em ELGANs.

Embora as principais deficiências do neurodesenvolvimento, como paralisia cerebral (PC), deficiências mentais e déficits de aprendizado e atenção durante a idade escolar, apareçam com destaque nos resultados de bebês ELBW, intervenções neuroprotetoras bem-sucedidas ainda precisam ser desenvolvidas. Os investigadores elaboraram um estudo prospectivo, randomizado e mascarado para avaliar a rhEPO durante a hospitalização inicial e o acompanhamento, e levantaram a hipótese de que os receptores de rhEPO receberiam menos transfusões durante a hospitalização inicial em bebês extremamente prematuros. Com base em seu potencial de neuroproteção, nosso estudo foi desenhado para determinar se a rhEPO (500 u/kg) também foi eficaz em melhorar os resultados do desenvolvimento de recém-nascidos com idade gestacional extremamente baixa.

Os resultados do neurodesenvolvimento da rhEPO no tratamento de prematuros extremos não são claros. Os investigadores propõem um estudo de acompanhamento do neurodesenvolvimento na primeira infância para comparar os efeitos a longo prazo da rhEPO medidos pela Bayley Scales of Infant Development III. Planejamos acompanhar crianças com idade gestacional extremamente baixa em torno de 24 meses de idade corrigida (AC) que estão incluídas neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros internados em UTIN com idade gestacional inferior a 28 semanas
  • Idade inferior a 3 dias;
  • consentimento informado dos pais.

Critério de exclusão:

  • Anomalias graves com risco de vida (cerebrais, cardíacas, anomalias cromossômicas)
  • Crises hematológicas como DIC ou hemólise devido a incompatibilidades de grupos sanguíneos
  • Policitemia (hematócrito > 65);
  • Hipertensão
  • convulsões
  • infecção congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo EPO
No grupo EPO, a eritropoetina humana recombinante (rhEPO) será administrada na dose de 500 U/kg/dose por via intravenosa até 72h após o nascimento, e em dias alternados até 32 semanas de idade corrigida.
A rhEPO é administrada 500UI/kg, por via intravenosa, até 72h após o nascimento, e em dias alternados até 32 semanas de idade corrigida.
Outros nomes:
  • Epoietina Beta
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
A solução salina normal é administrada no mesmo volume com EPO, por via intravenosa dentro de 72h após o nascimento, e em dias alternados até 32 semanas de idade corrigida.
Salina normal é administrada no mesmo volume com rhEPO por via intravenosa dentro de 72h após o nascimento, e em dias alternados até 32 semanas de idade corrigida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 2 anos
Comparar a taxa de mortalidade dos grupos EPO e controle aos 2 anos de idade
2 anos
Incidência de deficiência neurológica
Prazo: 2 anos
Avaliar a incidência de incapacidade neurológica dos grupos EPO e controle aos 2 anos de idade
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de MDI <70
Prazo: 2 anos
Comparar a incidência de MDI <70 por meio da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil entre os dois grupos aos 2 anos de idade
2 anos
Incidência de paralisia cerebral
Prazo: 2 anos
Comparar a incidência de paralisia cerebral entre os dois grupos aos 2 anos de idade
2 anos
Complicações a curto prazo
Prazo: 3 meses
Retinopatia da prematuridade, leucomalácia periventricular, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante e sepse
3 meses
Incidência de cegueira
Prazo: 2 anos
Comparar a incidência de cegueira via acuidade visual entre os dois grupos aos 2 anos de idade
2 anos
Incidência de surdez
Prazo: 2 anos
Comparar a incidência de cegueira por meio de medidas de resposta auditiva do tronco encefálico entre os dois grupos aos 2 anos de idade
2 anos
Biomarcadores sanguíneos precoces para desfechos neurológicos ruins
Prazo: 4 semanas
Investigar biomarcadores sanguíneos precoces por meio de multi-ômicas para prever resultados neurológicos ruins
4 semanas
Biomarcadores de imagem cerebral para desfechos neurológicos ruins
Prazo: Até 40 semanas de idade corrigida
Investigar biomarcadores de imagem cerebral via ressonância magnética para prever resultados neurológicos ruins
Até 40 semanas de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ligong Hou, BD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever