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La eritropoyetina humana recombinante mejora los resultados del desarrollo neurológico en bebés extremadamente prematuros (EPO)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Huiqing Sun
En el estudio ELGAN (recién nacido de edad gestacional extremadamente baja), la estructura y función cerebrales anormales se asociaron con inflamación sistémica intermitente o sostenida (ISSI). Dado que la EPO tiene propiedades antiinflamatorias en el riñón y en el músculo, así como propiedades tróficas/de crecimiento. En función de su potencial para la neuroprotección, el estudio prospectivo, aleatorizado y enmascarado se diseñó para determinar si la rhEPO (500 u/kg) también era eficaz para mejorar los resultados del desarrollo de los recién nacidos con una edad gestacional extremadamente baja.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La eritropoyetina exógena (EPO) se usa actualmente para reducir o prevenir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos en bebés prematuros. Hace apenas dos décadas, los receptores de eritropoyetina (EPO) se identificaron por primera vez en el cerebro y se descubrió que los astrocitos eran capaces de sintetizar EPO. Posteriormente, se encontró que las neuronas corticales cerebrales y del hipocampo cultivadas expuestas a la EPO se salvaron de parte de la muerte celular inducida por el glutamato observada en las neuronas no expuestas a la EPO. Así comenzó el concepto de que la EPO protege el cerebro contra la adversidad. Varios estudios de seguimiento de niños que habían participado en ensayos de EPO recombinante para la prevención o el tratamiento de la anemia, la encefalopatía del recién nacido a término o la retinopatía del prematuro también han proporcionado evidencia de efectos neuroprotectores.

En el estudio ELGAN (recién nacido de edad gestacional extremadamente baja), la estructura y función cerebrales anormales se asociaron con inflamación sistémica intermitente o sostenida (ISSI) . Dado que la EPO tiene propiedades antiinflamatorias en el riñón y en el músculo, así como propiedades tróficas/de crecimiento, razonamos que los niveles circulantes elevados podrían transmitir información sobre la reducción del riesgo de daño cerebral en los ELGAN.

Aunque las principales discapacidades del neurodesarrollo, como la parálisis cerebral (PC), las discapacidades mentales y los déficits de aprendizaje y atención durante la edad escolar, ocupan un lugar destacado en los resultados de los bebés con ELBW, aún no se han desarrollado intervenciones neuroprotectoras exitosas. Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, aleatorizado y enmascarado para evaluar la rhEPO durante la hospitalización inicial y el seguimiento, y plantearon la hipótesis de que los receptores de rhEPO recibirían menos transfusiones durante la hospitalización inicial en bebés extremadamente prematuros. En función de su potencial para la neuroprotección, nuestro estudio se diseñó para determinar si la rhEPO (500 u/kg) también era eficaz para mejorar los resultados del desarrollo de los recién nacidos con una edad gestacional extremadamente baja.

Los resultados del desarrollo neurológico de la rhEPO en el tratamiento de lactantes extremadamente prematuros no están claros. Los investigadores proponen un estudio de seguimiento del desarrollo neurológico de la primera infancia para comparar los efectos a largo plazo de la rhEPO según lo medido por Bayley Scales of Infant Development III. Planeamos seguir a los niños de edad gestacional extremadamente baja alrededor de los 24 meses de edad corregida (CA) que están inscritos en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros ingresados ​​en UCIN con edad gestacional menor de 28 semanas
  • Edad menor de 3 días;
  • consentimiento informado de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías importantes que amenazan la vida (anomalías cerebrales, cardíacas, cromosómicas)
  • Crisis hematológicas como CID o hemólisis por incompatibilidades de grupos sanguíneos
  • Policitemia (hematocrito > 65);
  • Hipertensión
  • convulsiones
  • Infección congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo EPO
En el grupo de EPO, la eritropoyetina humana recombinante (rhEPO) se administrará en dosis de 500 U/kg/dosis por vía intravenosa dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y en días alternos hasta las 32 semanas de edad corregida.
La rhEPO se administra en dosis de 500 UI/kg por vía intravenosa dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y en días alternos hasta las 32 semanas de edad corregida.
Otros nombres:
  • Epoyetina Beta
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
La solución salina normal se administra el mismo volumen con EPO, por vía intravenosa dentro de las 72 h posteriores al nacimiento y en días alternos hasta las 32 semanas de edad corregida.
La salina normal se administra el mismo volumen con rhEPO por vía intravenosa dentro de las 72 h posteriores al nacimiento, y en días alternos hasta las 32 semanas de edad corregida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la tasa de mortalidad de los grupos EPO y control a los 2 años
2 años
Incidencia de discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la incidencia de discapacidad neurológica de los grupos EPO y control a los 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de MDI<70
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la incidencia de MDI<70 a través de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley entre los dos grupos a los 2 años
2 años
Incidencia de parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la incidencia de parálisis cerebral entre los dos grupos a los 2 años
2 años
Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Retinopatía del prematuro, leucomalacia periventricular, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrosante y sepsis
3 meses
Incidencia de la ceguera
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la incidencia de ceguera por agudeza visual entre los dos grupos a los 2 años
2 años
Incidencia de la sordera
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la incidencia de ceguera a través de mediciones de respuesta auditiva del tronco encefálico entre los dos grupos a los 2 años
2 años
Biomarcadores sanguíneos tempranos para malos resultados neurológicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Investigar biomarcadores sanguíneos tempranos a través de multiómicas para predecir resultados neurológicos deficientes
4 semanas
Biomarcadores de imágenes cerebrales para malos resultados neurológicos
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas de edad corregida
Investigar biomarcadores de imágenes cerebrales a través de resonancia magnética para predecir resultados neurológicos deficientes
Hasta 40 semanas de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ligong Hou, BD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CZS-EPO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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