Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský erytropoetin zlepšuje výsledky neurovývoje u extrémně předčasně narozených kojenců (EPO)

30. srpna 2021 aktualizováno: Huiqing Sun
Ve studii ELGAN (Extremely Low Gestation Age Newborn) byly abnormální mozková struktura a funkce spojeny s intermitentním nebo trvalým systémovým zánětem (ISSI). Protože EPO má protizánětlivé vlastnosti v ledvinách a ve svalech, stejně jako růstové/trofické vlastnosti. Na základě svého potenciálu pro neuroprotekci byla prospektivní randomizovaná a maskovaná studie navržena tak, aby určila, zda je rhEPO (500 u/kg) také účinný při zlepšování vývojových výsledků u novorozenců v extrémně nízkém gestačním věku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Exogenní erytropoetin (EPO) se v současnosti používá ke snížení nebo prevenci potřeby transfuzí červených krvinek u předčasně narozených dětí. Právě před dvěma desetiletími byly v mozku poprvé identifikovány receptory erytropoetinu (EPO) a bylo zjištěno, že astrocyty jsou schopné syntetizovat EPO. Následně bylo zjištěno, že kultivované hipokampální a mozkové kortikální neurony vystavené EPO byly ušetřeny části buněčné smrti vyvolané glutamátem pozorované u neuronů, které nebyly vystaveny EPO. Tak začal koncept, že EPO chrání mozek před nepřízní osudu. Několik následných studií dětí, které se účastnily zkoušek rekombinantního EPO pro prevenci nebo léčbu anémie, novorozenecké encefalopatie nebo retinopatie nedonošených, také poskytlo důkazy o neuroprotektivních účincích.

Ve studii ELGAN (Extremely Low Gestation Age Newborn) byly abnormální mozková struktura a funkce spojeny s intermitentním nebo trvalým systémovým zánětem (ISSI). Vzhledem k tomu, že EPO má protizánětlivé vlastnosti v ledvinách a ve svalech, stejně jako růstové/trofické vlastnosti, usoudili jsme, že zvýšené hladiny v oběhu mohou zprostředkovat informaci o sníženém riziku poškození mozku u ELGANů.

Přestože velká neurovývojová postižení, jako je dětská mozková obrna (CP), mentální postižení a deficity učení a pozornosti během školního věku, figurují na předních místech ve výsledcích kojenců ELBW, úspěšné neuroprotektivní intervence dosud nebyly vyvinuty. Výzkumníci navrhli prospektivní, randomizovanou, maskovanou studii k vyhodnocení rhEPO během počáteční hospitalizace a sledování a předpokládali, že příjemci rhEPO dostanou méně transfuzí během počáteční hospitalizace u extrémně předčasně narozených dětí. Na základě svého potenciálu pro neuroprotekci byla naše studie navržena tak, aby určila, zda je rhEPO (500 u/kg) také účinný při zlepšování vývojových výsledků u novorozenců v extrémně nízkém gestačním věku.

Neurovývojové výsledky rhEPO při léčbě extrémně předčasně narozených dětí nejsou jasné. Vyšetřovatelé navrhují následnou neurovývojovou studii v raném dětství, aby porovnali dlouhodobé účinky rhEPO měřené pomocí Bayley Scales of Infant Development III. Plánujeme sledovat děti v extrémně nízkém gestačním věku kolem 24. měsíce korigovaného věku (CA), které jsou zařazeny do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti přijaté na NICU s gestačním věkem nižším než 28 týdnů
  • Věk méně než 3 dny;
  • informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné život ohrožující anomálie (mozkové, srdeční, chromozomální anomálie)
  • Hematologické krize, jako je DIC nebo hemolýza kvůli nekompatibilitě krevních skupin
  • polycytémie (hematokrit > 65);
  • Hypertenze
  • Záchvaty
  • Vrozená infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EPO
Ve skupině EPO bude rekombinantní lidský erytropoetin (rhEPO) podáván v dávce 500 U/kg/dávka intravenózně během 72 hodin po narození a každý druhý den až do 32 týdnů upraveného věku.
rhEPO se podává 500 IU/kg intravenózně do 72 hodin po narození a každý druhý den až do 32 týdnů korigovaného věku.
Ostatní jména:
  • Epoetin Beta
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává ve stejném objemu s EPO, intravenózně do 72 hodin po narození a každý druhý den až do 32 týdnů korigovaného věku.
Normální fyziologický roztok se podává stejný objem s rhEPO intravenózně do 72 hodin po narození a každý druhý den až do 32 týdnů korigovaného věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Porovnat úmrtnost EPO a kontrolní skupiny ve věku 2 let
2 roky
Výskyt neurologického postižení
Časové okno: 2 roky
Posoudit výskyt neurologického postižení EPO a kontrolní skupiny ve věku 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MDI<70
Časové okno: 2 roky
Porovnat incidenci MDI < 70 prostřednictvím Bayleyových škál vývoje kojenců mezi těmito dvěma skupinami ve věku 2 let
2 roky
Výskyt dětské mozkové obrny
Časové okno: 2 roky
Porovnat výskyt dětské mozkové obrny mezi těmito dvěma skupinami ve věku 2 let
2 roky
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Retinopatie nedonošených, periventrikulární leukomalacie, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida a sepse
3 měsíce
Výskyt slepoty
Časové okno: 2 roky
Porovnat výskyt slepoty prostřednictvím zrakové ostrosti mezi těmito dvěma skupinami ve věku 2 let
2 roky
Výskyt hluchoty
Časové okno: 2 roky
Porovnat výskyt slepoty prostřednictvím měření sluchové odezvy mozkového kmene mezi dvěma skupinami ve věku 2 let
2 roky
Časné krevní biomarkery pro špatné neurologické výsledky
Časové okno: 4 týdny
Prozkoumat časné krevní biomarkery pomocí multi-omik za účelem predikce špatných neurologických výsledků
4 týdny
Biomarkery zobrazování mozku pro špatné neurologické výsledky
Časové okno: Až 40 týdnů korigovaného věku
Prozkoumat biomarkery zobrazování mozku pomocí MRI k předpovědi špatných neurologických výsledků
Až 40 týdnů korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ligong Hou, BD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CZS-EPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský erytropoetin

Předplatit