Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant erytropoietin forbedrer nevroutviklingsresultater hos ekstremt premature spedbarn (EPO)

30. august 2021 oppdatert av: Huiqing Sun
I ELGAN-studien (Extremely Low Gestational Age Newborn) var unormal hjernestruktur og funksjon assosiert med intermitterende eller vedvarende systemisk betennelse (ISSI). Siden EPO har anti-inflammatoriske egenskaper i nyre og i muskler samt vekst/trofiske egenskaper. Basert på potensialet for nevrobeskyttelse, ble den prospektive randomiserte og maskerte studien designet for å bestemme om rhEPO (500u/kg) også var effektiv for å forbedre utviklingsresultater for nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Eksogent erytropoietin (EPO) brukes i dag for å redusere eller forhindre behovet for transfusjoner av røde blodlegemer hos premature spedbarn. For bare to tiår siden ble erytropoietin (EPO) reseptorer først identifisert i hjernen, og astrocytter ble funnet å være i stand til å syntetisere EPO. Deretter ble det funnet at dyrkede hippocampale og cerebrale kortikale nevroner eksponert for EPO ble spart for noe av den glutamatinduserte celledøden som ble sett i nevroner som ikke ble eksponert for EPO. Dermed startet konseptet om at EPO beskytter hjernen mot motgang. Flere oppfølgingsstudier av barn som hadde deltatt i studier med rekombinant EPO for forebygging eller behandling av anemi, nyfødtencefalopati eller retinopati av prematuritet, har også gitt bevis på nevrobeskyttende effekter.

I ELGAN-studien (Extremely Low Gestational Age Newborn) var unormal hjernestruktur og funksjon assosiert med intermitterende eller vedvarende systemisk betennelse (ISSI). Siden EPO har anti-inflammatoriske egenskaper i nyrene og i muskel samt vekst/trofiske egenskaper, resonnerte vi at forhøyede sirkulasjonsnivåer kan formidle informasjon om redusert risiko for hjerneskade i ELGAN.

Selv om store nevroutviklingshemminger som cerebral parese (CP), mentale funksjonshemminger og lærings- og oppmerksomhetsvansker i skolealder har en fremtredende rolle i resultatene til ELBW-spedbarn, har vellykkede nevrobeskyttende intervensjoner ennå ikke blitt utviklet. Undersøkere designet en prospektiv, randomisert, maskert studie for å evaluere rhEPO under første sykehusinnleggelse og oppfølging, og antok at rhEPO-mottakere ville motta færre transfusjoner under første sykehusinnleggelse hos ekstremt premature spedbarn. Basert på potensialet for nevrobeskyttelse, ble vår studie designet for å bestemme om rhEPO (500 u/kg) også var effektiv for å forbedre utviklingsresultater for nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder.

Nevroutviklingsresultatene av rhEPO ved behandling av ekstremt premature spedbarn er ikke klare. Etterforskere foreslår en tidlig nevroutviklingsoppfølgingsstudie for å sammenligne langsiktige effekter av rhEPO målt ved Bayley Scales of Infant Development III. Vi planlegger å følge ekstremt lav svangerskapsalder rundt 24 måneders korrigert alder (CA) som er registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn innlagt på NICU med svangerskapsalder mindre enn 28 uker
  • Alder mindre enn 3 dager;
  • informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Store livstruende anomalier (hjerne-, hjerte-, kromosomavvik)
  • Hematologiske kriser som DIC, eller hemolyse på grunn av blodgruppeinkompatibilitet
  • polycytemi (hematokrit > 65);
  • Hypertensjon
  • Anfall
  • Medfødt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EPO-gruppen
I EPO-gruppen vil det rekombinante humane erytropoietin (rhEPO) gis med 500 U/kg/dose intravenøst ​​innen 72 timer etter fødselen, og annenhver dag opp til 32 uker med korrigert alder.
rhEPO administreres 500 IE/kg, intravenøst ​​innen 72 timer etter fødselen, og annenhver dag opp til 32 uker med korrigert alder.
Andre navn:
  • Epoietin Beta
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Normal saltvann administreres i samme volum med EPO, intravenøst ​​innen 72 timer etter fødselen, og annenhver dag opp til 32 uker med korrigert alder.
Normalt saltvann administreres i samme volum med rhEPO intravenøst ​​innen 72 timer etter fødselen, og annenhver dag opp til 32 uker med korrigert alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne dødsraten for EPO og kontrollgrupper ved 2 år
2 år
Forekomst av nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: 2 år
For å vurdere forekomsten av nevrologisk funksjonshemming av EPO og kontrollgrupper ved 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MDI <70
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne forekomsten av MDI <70 via Bayley Scales of Infant Development mellom de to gruppene ved 2 år
2 år
Forekomst av cerebral parese
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne forekomsten av cerebral parese mellom de to gruppene ved 2 år
2 år
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Retinopati hos prematuritet, periventrikulær leukomalacia, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt og sepsis
3 måneder
Forekomst av blindhet
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne forekomsten av blindhet via synsskarphet mellom de to gruppene ved 2 år
2 år
Forekomst av døvhet
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne forekomsten av blindhet via auditive hjernestammeresponsmålinger mellom de to gruppene ved 2 år
2 år
Tidlige blodbiomarkører for dårlige nevrologiske utfall
Tidsramme: 4 uker
Å undersøke tidlige blodbiomarkører via multi-omics for å forutsi dårlige nevrologiske utfall
4 uker
Hjerneavbildningsbiomarkører for dårlige nevrologiske utfall
Tidsramme: Opptil 40 uker med korrigert alder
For å undersøke hjerneavbildningsbiomarkører via MR for å forutsi dårlige nevrologiske utfall
Opptil 40 uker med korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Ligong Hou, BD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere