Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana ludzka erytropoetyna poprawia wyniki neurorozwojowe u skrajnie wcześniaków (EPO)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Huiqing Sun
W badaniu ELGAN (Extremely Low Gestational Age Newborn) nieprawidłowa struktura i funkcja mózgu były związane z przerywanym lub utrzymującym się ogólnoustrojowym stanem zapalnym (ISSI). Ponieważ EPO ma właściwości przeciwzapalne w nerkach i mięśniach, a także właściwości wzrostowe/troficzne. W oparciu o potencjał neuroprotekcji prospektywne badanie z randomizacją i maską zaprojektowano w celu ustalenia, czy rhEPO (500u/kg) było również skuteczne w poprawie wyników rozwojowych noworodków w skrajnie niskim wieku ciążowym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Egzogenna erytropoetyna (EPO) jest obecnie stosowana w celu zmniejszenia lub zapobiegania konieczności transfuzji krwinek czerwonych u wcześniaków. Zaledwie dwie dekady temu po raz pierwszy zidentyfikowano receptory erytropoetyny (EPO) w mózgu i stwierdzono, że astrocyty są zdolne do syntezy EPO. Następnie stwierdzono, że wyhodowane neurony hipokampa i kory mózgowej wystawione na działanie EPO oszczędzono części śmierci komórkowej indukowanej glutaminianem, obserwowanej w neuronach nie wystawionych na działanie EPO. Tak narodziła się koncepcja, że ​​EPO chroni mózg przed przeciwnościami losu. Kilka dalszych badań dzieci, które brały udział w próbach rekombinowanej EPO w zapobieganiu lub leczeniu niedokrwistości, donoszonej encefalopatii noworodków lub retinopatii wcześniaków, również dostarczyło dowodów na działanie neuroprotekcyjne.

W badaniu ELGAN (Extremely Low Gestational Age Newborn) nieprawidłowa struktura i funkcja mózgu były związane z przerywanym lub utrzymującym się ogólnoustrojowym stanem zapalnym (ISSI). Ponieważ EPO ma właściwości przeciwzapalne w nerkach i mięśniach, a także właściwości wzrostowe/troficzne, uznaliśmy, że podwyższone poziomy krążenia mogą przekazywać informacje o zmniejszonym ryzyku uszkodzenia mózgu u ELGAN.

Chociaż poważne zaburzenia neurorozwojowe, takie jak porażenie mózgowe (CP), upośledzenie umysłowe oraz deficyty uczenia się i uwagi w wieku szkolnym, odgrywają ważną rolę w wynikach niemowląt z ELBW, skuteczne interwencje neuroprotekcyjne nie zostały jeszcze opracowane. Badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, zamaskowane badanie w celu oceny rhEPO podczas początkowej hospitalizacji i obserwacji, i postawili hipotezę, że biorcy rhEPO otrzymają mniej transfuzji podczas początkowej hospitalizacji u skrajnie wcześniaków. W oparciu o potencjał neuroprotekcyjny naszego badania zaprojektowano w celu ustalenia, czy rhEPO (500 j./kg) było również skuteczne w poprawie wyników rozwojowych noworodków w skrajnie niskim wieku ciążowym.

Neurorozwojowe wyniki rhEPO w leczeniu bardzo wcześniaków nie są jasne. Badacze proponują badanie kontrolne rozwoju neurologicznego we wczesnym dzieciństwie w celu porównania długoterminowych efektów rhEPO mierzonych za pomocą Bayley Scales of Infant Development III. Planujemy obserwować dzieci w bardzo niskim wieku ciążowym w wieku około 24 miesięcy, które zostały włączone do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki przyjęte na OIOM w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni
  • Wiek poniżej 3 dni;
  • świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne anomalie zagrażające życiu (mózg, serce, anomalie chromosomalne)
  • Kryzysy hematologiczne, takie jak DIC lub hemoliza z powodu niezgodności grup krwi
  • Czerwienica (hematokryt > 65);
  • Nadciśnienie
  • drgawki
  • Wrodzona infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa EPO
W grupie EPO Rekombinowana ludzka erytropoetyna (rhEPO) będzie podawana dożylnie w dawce 500 U/kg/dawkę w ciągu 72 godzin po urodzeniu i co drugi dzień do 32 tygodnia wieku skorygowanego.
rhEPO podaje się w dawce 500 IU/kg dożylnie w ciągu 72 godzin po urodzeniu i co drugi dzień do 32 tygodnia wieku skorygowanego.
Inne nazwy:
  • Epoetyna beta
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się w tej samej objętości co EPO, dożylnie w ciągu 72 godzin po urodzeniu i co drugi dzień do 32 tygodnia wieku skorygowanego.
Sól fizjologiczną podaje się dożylnie w tej samej objętości z rhEPO w ciągu 72 godzin po urodzeniu i co drugi dzień do 32 tygodnia wieku skorygowanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać śmiertelność EPO i grup kontrolnych w wieku 2 lat
2 lata
Występowanie niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić częstość występowania niepełnosprawności neurologicznej EPO i grup kontrolnych w wieku 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MDI<70
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości występowania MDI <70 za pomocą Bayley Scales of Infant Development między dwiema grupami w wieku 2 lat
2 lata
Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości występowania mózgowego porażenia dziecięcego w wieku 2 lat w obu grupach
2 lata
Powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Retinopatia wcześniaków, leukomalacja okołokomorowa, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit i posocznica
3 miesiące
Występowanie ślepoty
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać częstość występowania ślepoty na podstawie ostrości wzroku między dwiema grupami w wieku 2 lat
2 lata
Występowanie głuchoty
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać częstość występowania ślepoty za pomocą pomiarów odpowiedzi słuchowej pnia mózgu między dwiema grupami w wieku 2 lat
2 lata
Wczesne biomarkery krwi dla słabych wyników neurologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby zbadać wczesne biomarkery krwi za pomocą multiomiki, aby przewidzieć słabe wyniki neurologiczne
4 tygodnie
Biomarkery obrazowania mózgu dla słabych wyników neurologicznych
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia wieku skorygowanego
Zbadanie biomarkerów obrazowania mózgu za pomocą MRI w celu przewidywania słabych wyników neurologicznych
Do 40 tygodnia wieku skorygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ligong Hou, BD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZS-EPO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj