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重组人促红细胞生成素改善极早产儿的神经发育结果 (EPO)

2021年8月30日 更新者:Huiqing Sun
在 ELGAN(极低孕龄新生儿)研究中,大脑结构和功能异常与间歇性或持续性全身炎症 (ISSI) 相关。 由于 EPO 在肾脏和肌肉中具有抗炎特性以及生长/营养特性。 基于其潜在的神经保护作用,前瞻性随机盲法研究旨在确定 rhEPO(500u/kg)是否也能有效改善极低胎龄新生儿的发育结局。

研究概览

详细说明

外源性促红细胞生成素 (EPO) 目前用于减少或预防早产儿红细胞输注的需要。 就在二十年前,首次在大脑中发现促红细胞生成素 (EPO) 受体,并发现星形胶质细胞能够合成 EPO。 随后,发现暴露于 EPO 的培养的海马和大脑皮层神经元避免了一些在未暴露于 EPO 的神经元中观察到的谷氨酸诱导的细胞死亡。 因此开始了 EPO 保护大脑免受逆境的概念。 对参与重组 EPO 预防或治疗贫血、足月新生儿脑病或早产儿视网膜病变试验的儿童进行的几项后续研究也提供了神经保护作用的证据。

在 ELGAN(极低胎龄新生儿)研究中,大脑结构和功能异常与间歇性或持续性全身炎症(ISSI)有关。 由于 EPO 在肾脏和肌肉中具有抗炎特性以及生长/营养特性,我们推断升高的循环水平可能传达有关 ELGAN 脑损伤风险降低的信息。

尽管脑瘫 (CP)、精神障碍以及学龄期学习和注意力缺陷等主要神经发育障碍在 ELBW 婴儿的结局中占有突出地位,但尚未开发出成功的神经保护干预措施。 研究人员设计了一项前瞻性、随机、设盲研究,以评估 rhEPO 在初始住院期间和随访期间的情况,并假设 rhEPO 接受者在极早产婴儿的初始住院期间接受的输血较少。 基于其神经保护潜力,我们的研究旨在确定 rhEPO (500 u/kg) 是否也能有效改善极低胎龄新生儿的发育结果。

rhEPO 治疗极早产儿的神经发育结果尚不清楚。 研究人员提出了一项儿童早期神经发育后续研究,以比较 rhEPO 的长期影响,该研究通过 Bayley 婴儿发育量表 III 来衡量。 我们计划对参加本研究的矫正年龄 (CA) 约 24 个月的极低孕龄儿童进行随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

440

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄小于 28 周的早产儿入住 NICU
  • 年龄小于 3 天;
  • 父母知情同意。

排除标准:

  • 主要危及生命的异常(大脑、心脏、染色体异常)
  • 血液学危象,如 DIC,或由于血型不相容引起的溶血
  • 红细胞增多症(血细胞比容 > 65);
  • 高血压
  • 癫痫发作
  • 先天性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EPO组
EPO组,重组人促红细胞生成素(rhEPO)在出生后72h内按500U/kg/剂静脉注射,隔日一次直至矫正年龄32周。
rhEPO 的给药剂量为 500IU/kg,出生后 72 小时内静脉给药,每隔一天给药一次,直至矫正年龄 32 周。
其他名称:
  • Β促红素
PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水
生理盐水与EPO等量给药,生后72h内静脉滴注,隔日一次,直至矫正年龄32周。
生理盐水在出生后72小时内静脉注射与rhEP​​O等量,隔日一次直至矫正年龄32周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:2年
比较 EPO 组和对照组 2 岁时的死亡率
2年
神经残疾的发生率
大体时间:2年
评估 EPO 组和对照组 2 岁时神经功能障碍的发生率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDI发生率<70
大体时间:2年
通过Bayley婴儿发育量表比较两组2岁时MDI<70的发生率
2年
脑瘫发病率
大体时间:2年
比较两组2岁时脑瘫发生率
2年
短期并发症
大体时间:3个月
早产儿视网膜病变、脑室周围白质软化、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎和败血症
3个月
失明率
大体时间:2年
比较两组2岁时视力失明发生率
2年
耳聋发病率
大体时间:2年
通过听性脑干反应测量比较两组 2 岁时的失明发生率
2年
神经系统预后不良的早期血液生物标志物
大体时间:4周
通过多组学研究早期血液生物标志物以预测不良的神经学结果
4周
神经学结果不佳的脑成像生物标志物
大体时间:最多 40 周的矫正年龄
通过 MRI 研究脑成像生物标志物以预测不良的神经学结果
最多 40 周的矫正年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Ligong Hou, BD、Zhengzhou Children'S Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月16日

首次发布 (估计)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CZS-EPO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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