Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant erythropoietin forbedrer neuroudviklingsresultater hos ekstremt præmature spædbørn (EPO)

30. august 2021 opdateret af: Huiqing Sun
I ELGAN (Extremely Low Gestational Age Newborn) undersøgelsen var unormal hjernestruktur og funktion forbundet med intermitterende eller vedvarende systemisk inflammation (ISSI). Da EPO har anti-inflammatoriske egenskaber i nyrerne og i muskler samt vækst/trofiske egenskaber. Baseret på dets potentiale for neurobeskyttelse, blev den prospektive randomiserede og maskerede undersøgelse designet til at bestemme, om rhEPO (500u/kg) også var effektiv til at forbedre udviklingsresultater for nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Eksogent erythropoietin (EPO) bruges i øjeblikket til at reducere eller forhindre behovet for transfusion af røde blodlegemer hos præmature spædbørn. For bare to årtier siden blev erythropoietin (EPO)-receptorer først identificeret i hjernen, og astrocytter viste sig at være i stand til at syntetisere EPO. Efterfølgende blev det fundet, at dyrkede hippocampale og cerebrale corticale neuroner udsat for EPO blev skånet for noget af den glutamat-inducerede celledød set i neuroner, der ikke blev udsat for EPO. Dermed startede konceptet om, at EPO beskytter hjernen mod modgang. Adskillige opfølgende undersøgelser af børn, der havde deltaget i forsøg med rekombinant EPO til forebyggelse eller behandling af anæmi, nyfødt encefalopati eller retinopati af præmaturitet, har også givet bevis for neurobeskyttende virkninger.

I ELGAN (Extremely Low Gestational Age Newborn) undersøgelsen var unormal hjernestruktur og funktion forbundet med intermitterende eller vedvarende systemisk inflammation (ISSI). Da EPO har anti-inflammatoriske egenskaber i nyrerne og i muskler såvel som vækst/trofiske egenskaber, ræsonnerede vi, at forhøjede cirkulerende niveauer kunne formidle information om reduceret risiko for hjerneskade i ELGAN'er.

Selvom store neuro-udviklingsmæssige handicap såsom cerebral parese (CP), mentale handicap og indlærings- og opmærksomhedsunderskud i skolealderen figurerer fremtrædende i resultaterne af ELBW-spædbørn, er vellykkede neurobeskyttende interventioner endnu ikke udviklet. Investagatorer designede en prospektiv, randomiseret, maskeret undersøgelse for at evaluere rhEPO under indledende hospitalsindlæggelse og opfølgning, og antog, at rhEPO-modtagere ville modtage færre transfusioner under indledende hospitalsindlæggelse hos ekstremt præmature spædbørn. Baseret på dets potentiale for neurobeskyttelse, blev vores undersøgelse designet til at bestemme, om rhEPO (500 u/kg) også var effektiv til at forbedre udviklingsresultater for nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder.

De neuroudviklingsmæssige resultater af rhEPO ved behandling af ekstremt præmature spædbørn er ikke klare. Efterforskere foreslår en neuroudviklingsundersøgelse i tidlig barndom for at sammenligne langsigtede virkninger af rhEPO målt ved Bayley Scales of Infant Development III. Vi planlægger at følge børn med ekstremt lav gestationsalder omkring 24 måneders korrigeret alder (CA), som er tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU med en gestationsalder på mindre end 28 uger
  • Alder mindre end 3 dage;
  • forældrenes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større livstruende anomalier (hjerne, hjerte, kromosomale anomalier)
  • Hæmatologiske kriser såsom DIC eller hæmolyse på grund af blodgruppeinkompatibilitet
  • polycytæmi (hæmatokrit > 65);
  • Forhøjet blodtryk
  • Anfald
  • Medfødt infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EPO gruppe
I EPO-gruppen vil det rekombinante humane erythropoietin (rhEPO) blive givet med 500 U/kg/dosis intravenøst ​​inden for 72 timer efter fødslen og hver anden dag i op til 32 ugers korrigeret alder.
rhEPO administreres 500 IE/kg, intravenøst ​​inden for 72 timer efter fødslen, og hver anden dag i op til 32 ugers korrigeret alder.
Andre navne:
  • Epoietin Beta
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Normalt saltvand administreres i samme volumen med EPO, intravenøst ​​inden for 72 timer efter fødslen, og hver anden dag i op til 32 ugers korrigeret alder.
Normalt saltvand administreres det samme volumen med rhEPO intravenøst ​​inden for 72 timer efter fødslen og hver anden dag i op til 32 ugers korrigeret alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
At sammenligne dødsraten for EPO og kontrolgrupper ved 2 år
2 år
Forekomst af neurologisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere forekomsten af ​​neurologisk funktionsnedsættelse af EPO og kontrolgrupper ved 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MDI <70
Tidsramme: 2 år
At sammenligne forekomsten af ​​MDI <70 via Bayley Scales of Infant Development mellem de to grupper ved 2 år
2 år
Forekomst af cerebral parese
Tidsramme: 2 år
At sammenligne forekomsten af ​​cerebral parese mellem de to grupper ved 2 år
2 år
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Retinopati hos præmaturitet, periventrikulær leukomalaci, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis og sepsis
3 måneder
Forekomst af blindhed
Tidsramme: 2 år
At sammenligne forekomsten af ​​blindhed via synsstyrke mellem de to grupper ved 2 år
2 år
Forekomst af døvhed
Tidsramme: 2 år
At sammenligne forekomsten af ​​blindhed via auditive hjernestammeresponsmålinger mellem de to grupper ved 2 år
2 år
Tidlige blodbiomarkører for dårlige neurologiske resultater
Tidsramme: 4 uger
At undersøge tidlige blodbiomarkører via multi-omics for at forudsige dårlige neurologiske resultater
4 uger
Hjernebilleddannelsesbiomarkører for dårlige neurologiske resultater
Tidsramme: Op til 40 ugers korrigeret alder
At undersøge hjernebilleddannelsesbiomarkører via MR for at forudsige dårlige neurologiske resultater
Op til 40 ugers korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ligong Hou, BD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2016

Først opslået (SKØN)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZS-EPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingshæmning

Kliniske forsøg med Rekombinant humant erythropoietin

3
Abonner