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がん関連血栓症、リバロキサバンを使用したパイロット治療研究 (CASTA-DIVA)

2018年8月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

活動性がん患者における静脈血栓塞栓症の治療における経口リバロキサバンの有効性と安全性。パイロット研究。

この研究では、がん関連血栓症患者における経口リバーロキサバンと皮下ダルテパリンの有効性と安全性を比較します。 これは、非劣性非盲検無作為化多施設試験として設計されており、結果イベントの盲検判定が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

活動性がんおよび症候性肺塞栓症、近位深部静脈血栓症、腸骨または大静脈血栓症の患者は、CLOTレジメンを使用したダルテパリンまたはアインシュタイン研究で与えられた従来の用量を使用した経口リバロキサバンのいずれかに無作為に割り当てられます。 実験的治療と対照治療は3か月間行われます。 3 か月後の主な転帰には、肺塞栓症 (客観的に確認された肺塞栓症による死亡のいずれか)、下肢および上肢の深部静脈血栓症、腸骨、大静脈および内臓血栓症、および包含時および90日目に体系的に収集される血管閉塞。 安全性のエンドポイントは、大出血の割合と、90日目での大出血と大出血ではないものの臨床的に重要な出血の複合で構成されます。 すべての結果イベントは、中央の独立した裁定委員会によって盲目的に裁定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers、フランス
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras、フランス
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux、フランス
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest、フランス
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon、フランス
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon、フランス
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes、フランス
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris、フランス、75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris、フランス
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne、フランス
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon、フランス
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse、フランス
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 社会保障加入
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -免疫調節薬（IMiD）（サリドマイドまたはレナリドマイド）で治療された固形活動性がん、高悪性度リンパ腫または骨髄腫。 活動性がんは、測定可能な疾患または進行中の (または計画された) 化学療法、放射線療法、または対象となる標的療法の存在として定義されます。
  • -組織学的または細胞学的に証明された癌。
  • 症候性静脈血栓塞栓症が客観的に確認され、症状のために診断された、または偶然発見された
  • 次の基準を使用して、0 または 1 以上のスコアによって定義される再発性静脈血栓塞栓症 (VTE) の高リスク: 女性 (+1)、肺がん (+1)、乳がん (-1) 非転移性腫瘍 (- 2)、以前の VTE (+1)。

除外基準:

  • 測定可能な残存病変のない排他的なアジュバントホルモン治療
  • 関連する近位 DVT を伴わない亜分節性孤立性肺塞栓症 (PE)
  • 脚の孤立性遠位深部静脈血栓症 (DVT)
  • 孤立した上肢DVTまたは上大静脈血栓症
  • 孤立性内臓血栓症
  • 血小板数 < 50,000 G/L
  • 活発な出血
  • Child Pugh BおよびCの肝硬変患者を含む、凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患
  • -治療用量での抗凝固療法の禁忌を伴う止血障害
  • 封入時の大静脈フィルター
  • -組み入れ前3日以内の線溶療法
  • Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<30ml/分
  • 以前のヘパリン誘発性血小板減少症
  • -治癒用量での抗凝固治療 含める前に3日以上
  • 出産可能年齢の女性に対する妊娠または効果的な避妊治療の欠如
  • 強力な CYP3A4 および P 糖タンパク質 (PgP) 阻害剤による治療: HIV 疾患に対するプロテアーゼ阻害剤、全身性ケトコナゾール
  • 強力な CYP3A4 インデューサーによる治療: リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン。
  • 平均余命 < 3 か月
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) レベル 3 または 4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低分子ヘパリン
ダルテパリン、200 IU/kg を 1 日 1 回皮下に 1 か月間、続いて 150 IU/kg を 1 日 1 回皮下に 2 か月間
薬：低分子ヘパリン
ダルテパリン、200 IU/kg OD を 4 週間、続いて 150 IU/kg OD を 8 週間
他の名前：
  • ダルテパリン
実験的：リバロキサバン
リバロキサバン、経口、15 mg を 1 日 2 回、3 週間、続いて 20 mg を 1 日 1 回、9 週間
薬：リバロキサバン
リバロキサバン、15 mg BD (Bis in die) を 3 週間、続いて 20 mg OD (Omni die) を 9 週間
他の名前：
  • ザレルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性 DVT
時間枠：3ヶ月
-すべての症候性DVT（下肢遠位および近位DVT、腸骨および大静脈血栓症、内臓血栓症および腕の深部静脈血栓症）を含む3か月の治療期間中のVTEの再発
3ヶ月
症候性PE
時間枠：3ヶ月
-症候性PEを含む3か月の治療期間中のVTEの再発
3ヶ月
疑いのない PE と DVT
時間枠：3ヶ月
臨床的に疑いのないPEおよび偶発的に発見されたDVTを含む、3か月の治療期間中のVTEの再発
3ヶ月
肺血管または静脈閉塞の悪化
時間枠：3ヶ月
-3ヶ月の治療期間の終わりに行われた全身検査での肺血管閉塞または静脈閉塞の悪化を含む、3ヶ月の治療期間中の再発性VTE
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
-3か月の治療期間中の主要かつ臨床的に重要な出血
時間枠：3ヶ月
大出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従って定義され、死亡に至るあらゆる出血が含まれます。頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内および心膜出血、ならびにコンパートメント症候群をもたらす筋肉出血を含む重要臓器における症候性出血;症候性出血によりヘモグロビン濃度が少なくとも 2g/dL 低下するか、少なくとも 2 パックの赤血球が輸血されます。
3ヶ月
脚の PE または DVT の症候性再発
時間枠：3ヶ月
内臓血栓症、上肢の深部静脈血栓症、および臨床的に疑いのない PE および DVT が偶発的に診断されたものを除く
3ヶ月
-90日目での主要および非主要な臨床的に重要な出血
時間枠：3ヶ月
臨床的に重要な重大でない出血は、入院または出血を止めるための抗凝固療法の一時的な差し控えを含む医学的介入を必要とする出血として定義されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバロキサバンの血漿中濃度
時間枠：3ヶ月
液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して決定された血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Guy Meyer, MD、Aphp - Hegp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月25日

研究の完了 (実際)

2018年4月25日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P141204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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