Trombosis asociada al cáncer, un estudio piloto de tratamiento con rivaroxabán (CASTA-DIVA)
10 de agosto de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia y seguridad de rivaroxabán oral para el tratamiento de la tromboembolia venosa en pacientes con cáncer activo. Un estudio piloto.
El estudio comparará la eficacia y seguridad de rivaroxabán oral y dalteparina subcutánea en pacientes con trombosis asociada al cáncer.
Está diseñado como un ensayo multicéntrico aleatorizado abierto de no inferioridad con adjudicación ciega de eventos de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer activo y embolia pulmonar sintomática, trombosis venosa profunda proximal, trombosis ilíaca o cava serán asignados al azar para recibir dalteparina usando el régimen CLOT o rivaroxabán oral usando la dosis convencional dada en los estudios de Einstein.
Se darán tratamientos experimentales y de control durante tres meses.
El resultado principal a los tres meses incluirá todos los eventos tromboembólicos venosos sintomáticos y descubiertos incidentalmente, incluida la embolia pulmonar (ya sea confirmada objetivamente y la muerte debido a la embolia pulmonar), trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y superiores, trombosis ilíaca, cava y visceral y cualquier empeoramiento de obstrucción vascular que se recogerá sistemáticamente en la inclusión y en el día 90.
Los criterios de valoración de seguridad consistirán en la tasa de hemorragias mayores y la combinación de hemorragias mayores y no mayores pero clínicamente significativas en el día 90.
Todos los eventos de resultado serán adjudicados ciegamente por un comité de adjudicación independiente central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
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Angers, Francia
- CHU Angers - Medecin Interne (002)
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Arras, Francia
- Espace Artois Santé
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Bordeaux, Francia
- Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
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Brest, Francia
- CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
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Dijon, Francia
- CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CH Départemental La Roche sur Yon
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Lyon, Francia
- Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
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Nîmes, Francia
- CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
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Paris, Francia, 75015
- HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
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Paris, Francia
- Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
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Saint Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
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Toulon, Francia
- Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Afiliación a la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito
- Cáncer sólido activo, linfoma de alto grado o mieloma tratado con fármacos inmunomoduladores (IMiD) (talidomida o lenalidomida). El cáncer activo se define como la presencia de enfermedad medible o quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida en curso (o planificada) en el momento de la inclusión.
- Cáncer comprobado histológica o citológicamente.
- Tromboembolismo venoso sintomático objetivamente confirmado diagnosticado debido a los síntomas o descubierto incidentalmente
- Alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) recurrente definido por una puntuación de 0 o ≥ 1, utilizando los siguientes criterios: sexo femenino (+1), cáncer de pulmón (+1), cáncer de mama (-1) tumor no metastásico (- 2), TEV anterior (+1).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento hormonal adyuvante exclusivo sin enfermedad residual medible
- Embolia pulmonar (EP) aislada subsegmentaria sin TVP proximal asociada
- Trombosis venosa profunda (TVP) distal aislada de las piernas
- TVP aislada de las extremidades superiores o trombosis de la vena cava superior
- Trombosis visceral aislada
- Recuento de plaquetas < 50 000 G/L
- Sangrado activo
- Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C
- Defecto hemostático con contraindicación al tratamiento anticoagulante a dosis terapéuticas
- Filtro de vena cava en la inclusión
- Terapia fibrinolítica dentro de los 3 días anteriores a la inclusión
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault
- Trombocitopenia inducida por heparina previa
- Tratamiento anticoagulante a dosis curativas durante más de 3 días antes de la inclusión
- Embarazo o falta de tratamiento anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil
- Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 y de la glicoproteína P (PgP): inhibidores de la proteasa para la enfermedad por VIH, ketoconazol sistémico
- Tratamiento con un inductor potente de CYP3A4: rifampicina, carbamazepina, fenitoína.
- Esperanza de vida < 3 meses
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) nivel 3 o 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Heparina de bajo peso molecular
dalteparina, 200 UI/kg por vía subcutánea una vez al día durante un mes seguido de 150 UI/kg por vía subcutánea una vez al día durante 2 meses
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dalteparina, 200 UI/kg OD durante 4 semanas seguido de 150 UI/kg OD durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Rivaroxabán
rivaroxabán, por vía oral, 15 mg dos veces al día durante 3 semanas seguido de 20 mg una vez al día durante 9 semanas
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rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) durante 3 semanas seguido de 20 mg OD (Omni die) durante 9 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TVP sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses
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TEV recurrente durante el período de tratamiento de 3 meses, incluidas todas las TVP sintomáticas (TVP distal y proximal de las extremidades inferiores, trombosis ilíaca y cava, trombosis visceral y trombosis venosa profunda del brazo)
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3 meses
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EP sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses
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TEV recurrente durante el período de tratamiento de 3 meses, incluida la EP sintomática
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3 meses
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PE y TVP no sospechados
Periodo de tiempo: 3 meses
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TEV recurrente durante el período de tratamiento de 3 meses, incluidas EP y TVP clínicamente insospechadas descubiertas incidentalmente
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3 meses
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Empeoramiento de la obstrucción vascular o venosa pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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TEV recurrente durante el período de tratamiento de 3 meses, incluido el empeoramiento de la obstrucción vascular pulmonar o la obstrucción venosa en los exámenes sistemáticos realizados al final del período de tratamiento de 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Sangrados mayores y clínicamente significativos durante el período de tratamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sangrado mayor se define de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) e incluye cualquier sangrado que resulte en la muerte; sangrado sintomático en un órgano crítico que incluye sangrado intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular y pericárdico y sangrado muscular que resulta en síndrome compartimental; sangrado sintomático que resulte en una disminución en la concentración de hemoglobina de al menos 2 g/dl o que resulte en la transfusión de al menos dos paquetes de glóbulos rojos.
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3 meses
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Recurrencias sintomáticas de EP o TVP de las piernas
Periodo de tiempo: 3 meses
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excluyendo la trombosis visceral, la trombosis venosa profunda de las extremidades superiores y la EP y TVP clínicamente insospechadas diagnosticadas incidentalmente
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3 meses
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Sangrados mayores y no mayores clínicamente significativos en el día 90
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las hemorragias no mayores clínicamente significativas se definen como cualquier hemorragia que requiera hospitalización o una intervención médica, incluida la suspensión temporal del tratamiento anticoagulante para detener la hemorragia.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de rivaroxabán
Periodo de tiempo: 3 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) determinada usando un método de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riaz IB, Fuentes HE, Naqvi SAA, He H, Sipra QR, Tafur AJ, Padranos L, Wysokinski WE, Marshall AL, Vandvik PO, Montori V, Bryce AH, Liu H, Badgett RG, Murad MH, McBane RD 2nd. Direct Oral Anticoagulants Compared With Dalteparin for Treatment of Cancer-Associated Thrombosis: A Living, Interactive Systematic Review and Network Meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):308-324. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.10.041. Epub 2021 Jun 22.
- Planquette B, Bertoletti L, Charles-Nelson A, Laporte S, Grange C, Mahe I, Pernod G, Elias A, Couturaud F, Falvo N, Sevestre MA, Ray V, Burnod A, Brebion N, Roy PM, Timar-David M, Aquilanti S, Constans J, Bura-Riviere A, Brisot D, Chatellier G, Sanchez O, Meyer G, Girard P, Mismetti P; CASTA DIVA Trial Investigators. Rivaroxaban vs Dalteparin in Cancer-Associated Thromboembolism: A Randomized Trial. Chest. 2022 Mar;161(3):781-790. doi: 10.1016/j.chest.2021.09.037. Epub 2021 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- P141204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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