Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cancer Associated Tromboosi, pilottihoitotutkimus rivaroksabaanilla (CASTA-DIVA)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suun kautta otettavan rivaroksabaanin tehokkuus ja turvallisuus laskimotromboembolian hoidossa potilailla, joilla on aktiivinen syöpä. Pilottitutkimus.

Tutkimuksessa verrataan oraalisen rivaroksabaanin ja ihonalaisen daltepariinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on syöpään liittyvä tromboosi. Se on suunniteltu non-alempiarvoiseksi avoimeksi satunnaistetuksi monikeskustutkimukseksi, jossa tulostapahtumat ratkaistaan ​​sokkoutetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja oireinen keuhkoembolia, proksimaalinen syvä laskimotromboosi, lonkka- tai kaulatukitukos, määrätään satunnaisesti saamaan joko daltepariinia CLOT-ohjelmalla tai suun kautta annettavaa rivaroksabaania käyttäen tavanomaista Einstein-tutkimuksissa annettua annostusta. Koe- ja kontrollihoitoja annetaan kolmen kuukauden ajan. Päätulokseen kolmen kuukauden kuluttua sisältyvät kaikki oireiset ja satunnaisesti havaitut laskimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien keuhkoembolia (joko objektiivisesti varmistettu ja keuhkoembolian aiheuttama kuolema), alaraajojen ja yläraajojen syvälaskimotukos, suoliluun, kaulan ja sisäelinten tromboosi ja kaikki verisuonten tukkeuma, joka kerätään järjestelmällisesti sisällyttämisen yhteydessä ja 90. päivänä. Turvallisuuspäätepisteet koostuvat suurten verenvuotojen määrästä ja suurten ja ei-vakavien mutta kliinisesti merkittävien vuotojen yhdistelmästä 90. päivänä. Kaikki tulostapahtumat ratkaistaan ​​sokeasti riippumattoman keskuslautakunnan toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Ranska
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Ranska
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Ranska
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Ranska
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Ranska, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Ranska
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Ranska
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kiinteä aktiivinen syöpä, korkealaatuinen lymfooma tai myelooma, jota hoidetaan immunomodulatorisilla lääkkeillä (IMiD:illä) (talidomidi tai lenalidomidi). Aktiivinen syöpä määritellään mitattavissa olevan sairauden tai meneillään olevan (tai suunnitellun) kemoterapian, sädehoidon tai kohdennetun hoidon esiintymiseksi sisällyttämishetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu syöpä.
  • Oireellinen laskimotromboembolia, joka on objektiivisesti varmistettu oireiden vuoksi diagnosoituna tai sattumalta
  • Suuri riski uusiutuvalle laskimotromboembolialle (VTE) määritelty arvolla 0 tai ≥ 1 seuraavilla kriteereillä: naisen sukupuoli (+1), keuhkosyöpä (+1), rintasyöpä (-1) ei-etastaattinen kasvain (-1) 2), edellinen VTE (+1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ainutlaatuinen adjuvanttihormonihoito ilman mitattavissa olevaa jäännössairautta
  • Subsegmentaalinen eristetty keuhkoembolia (PE) ilman siihen liittyvää proksimaalista syvää laskimotromboosta
  • Jalkojen eristetty distaalinen syvä laskimotromboosi (DVT).
  • Eristetty yläraajojen syvä laskimotukos tai yläonttolaskimotukos
  • Yksittäinen sisäelinten tromboosi
  • Verihiutalemäärä < 50 000 G/L
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski, mukaan lukien kirroosipotilaat, joilla on Child Pugh B ja C
  • Hemostaattinen vika, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidolle terapeuttisilla annoksilla
  • Vena cava -suodatin mukana
  • Fibrinolyyttinen hoito 3 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Antikoagulanttihoito parantavalla annoksella yli 3 päivää ennen sisällyttämistä
  • Raskaus tai tehokkaan ehkäisyhoidon puute hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hoito sekä vahvoilla CYP3A4- että P-glykoproteiinin (PgP) estäjillä: HIV-sairauden proteaasi-inhibiittorit, systeeminen ketokonatsoli
  • Hoito voimakkaalla CYP3A4:n indusoijalla: rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini.
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) taso 3 tai 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienimolekyylipainoinen hepariini
daltepariini, 200 IU/kg ihonalaisesti kerran päivässä yhden kuukauden ajan ja sen jälkeen 150 IU/kg ihonalaisesti kerran päivässä 2 kuukauden ajan
Lääke: Pienimolekyylipainoinen hepariini
daltepariini, 200 IU/kg OD 4 viikon ajan ja sen jälkeen 150 IU/kg OD 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • daltepariini
Kokeellinen: Rivaroksabaani
rivaroksabaani, suun kautta, 15 mg kahdesti päivässä 3 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg kerran päivässä 9 viikon ajan
Lääke: rivaroksabaani
rivaroksabaani, 15 mg BD (Bis in die) 3 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg OD (Omni die) 9 viikon ajan
Muut nimet:
  • xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen DVT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistuva laskimotromboembolia 3 kuukauden hoitojakson aikana, mukaan lukien kaikki oireenmukainen syvä laskimotukos (alaraajojen distaaliset ja proksimaaliset syvälaskimotautit, suoliluun ja kavalon tromboosi, sisäelinten tromboosi ja käsivarren syvä laskimotromboosi)
3 kuukautta
Oireinen PE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistuva laskimotromboemboli 3 kuukauden hoitojakson aikana, mukaan lukien oireinen PE
3 kuukautta
Epäillyt PE ja DVT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistuva laskimotromboemboli 3 kuukauden hoitojakson aikana, mukaan lukien kliinisesti epäillyt PE ja satunnaisesti havaittu syvä laskimotromboemboli
3 kuukautta
Keuhkoverisuoni- tai laskimotukoksen paheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistuva laskimotromboemboli 3 kuukauden hoitojakson aikana, mukaan lukien keuhkoverisuonitukoksen paheneminen tai laskimotukos 3 kuukauden hoitojakson lopussa tehdyissä systemaattisissa tutkimuksissa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vakavat ja kliinisesti merkittävät verenvuodot 3 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suuri verenvuoto määritellään International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan ja sisältää kaikki kuolemaan johtavat verenvuodot; oireenmukainen verenvuoto kriittisessä elimessä, mukaan lukien kallonsisäinen, selkärangansisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen ja perikardiaalinen verenvuoto ja lihasverenvuoto, joka johtaa osasto-oireyhtymään; oireinen verenvuoto, joka johtaa hemoglobiinipitoisuuden laskuun vähintään 2 g/dl tai joka johtaa vähintään kahden veren punasolupakkauksen siirtoon.
3 kuukautta
Jalkojen PE tai DVT oireenmukaiset uusiutumiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
lukuun ottamatta sisäelinten tromboosia, yläraajojen syvän laskimotromboosia ja kliinisesti epäiltyä PE ja satunnaisesti diagnosoitua syvää laskimotromboosia
3 kuukautta
Suuret ja ei-suuret kliinisesti merkittävät verenvuodot päivänä 90
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliinisesti merkittävät ei-vakavat verenvuodot määritellään verenvuodoksi, jotka vaativat sairaalahoitoa tai lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien antikoagulanttihoidon väliaikainen keskeyttäminen verenvuodon pysäyttämiseksi.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivaroksabaanipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritetty nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamenetelmällä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P141204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa