Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerassocierad trombos, en pilotbehandlingsstudie med Rivaroxaban (CASTA-DIVA)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt och säkerhet av oral Rivaroxaban för behandling av venös tromboembolism hos patienter med aktiv cancer. En pilotstudie.

Studien kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av oral rivaroxaban och subkutant dalteparin hos patienter med cancerassocierad trombos. Den är utformad som en icke-underlägsenhet öppen randomiserad multicenterstudie med blind bedömning av utfallshändelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med aktiv cancer och symtomatisk lungemboli, proximal djup ventrombos, höft- eller kavaltrombos kommer att slumpmässigt tilldelas antingen dalteparin med CLOT-regimen eller oral rivaroxaban med den konventionella dosen som ges i Einstein-studierna. Experiment- och kontrollbehandlingar kommer att ges under tre månader. Huvudresultatet efter tre månader kommer att inkludera alla symtomatiska och tillfälligtvis upptäckta venösa tromboemboliska händelser inklusive lungemboli (antingen objektivt bekräftad och död på grund av lungemboli), djup ventrombos i nedre extremiteter och övre extremiteter, iliaca, kaval och visceral trombos och eventuell försämring av vaskulär obstruktion som kommer att samlas in systematiskt vid inklusion och dag 90. Säkerhetsändpunkterna kommer att bestå av frekvensen av större blödningar och sammansättningen av större och icke-stora men kliniskt signifikanta blödningar vid dag 90. Alla utfallshändelser kommer att bedömas blint av en central oberoende bedömningskommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Frankrike
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Frankrike
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Frankrike
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Frankrike
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Socialförsäkringstillhörighet
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Fast aktiv cancer, höggradigt lymfom eller myelom behandlad med immunmodulerande läkemedel (IMiDs) (talidomid eller lenalidomid). Aktiv cancer definieras som närvaron av mätbar sjukdom eller pågående (eller planerad) kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi vid inkludering.
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad cancer.
  • Symtomatisk venös tromboembolism objektivt bekräftad diagnostiserad på grund av symtom eller upptäckt tillfälligt
  • Högrisk för återkommande venös tromboembolism (VTE) definierad av en poäng på 0 eller ≥ 1, med hjälp av följande kriterier: kvinnligt kön (+1), lungcancer (+1), bröstcancer (-1) icke-metastaserande tumör (- 2), tidigare VTE (+1).

Exklusions kriterier:

  • Exklusiv adjuvant hormonbehandling utan mätbar kvarvarande sjukdom
  • Subsegmentell isolerad lungemboli (PE) utan tillhörande proximal DVT
  • Isolerad distal djup ventrombos (DVT) i benen
  • Isolerad övre extremitet DVT eller superior vena cava trombos
  • Isolerad visceral trombos
  • Trombocytantal < 50 000 G/L
  • Aktiv blödning
  • Leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrospatienter med Child Pugh B och C
  • Hemostatisk defekt med kontraindikation för antikoagulantbehandling vid terapeutisk dos
  • Vena cava filter vid införande
  • Fibrinolytisk behandling inom 3 dagar före inkludering
  • Kreatininclearance < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
  • Tidigare heparininducerad trombocytopeni
  • Antikoagulantbehandling i kurativ dos i mer än 3 dagar före inkludering
  • Graviditet eller brist på effektiv preventivmedelsbehandling för kvinnor i fertil ålder
  • Behandling med både starka CYP3A4- och P-glykoprotein (PgP)-hämmare: proteashämmare för HIV-sjukdom, systemisk ketokonazol
  • Behandling med en stark CYP3A4-inducerare: rifampicin, karbamazepin, fenytoin.
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nivå 3 eller 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin med låg molekylvikt
dalteparin, 200 IE/kg subkutant en gång dagligen i en månad följt av 150 IE/kg subkutant en gång dagligen i 2 månader
Läkemedel: Heparin med låg molekylvikt
dalteparin, 200 IE/kg OD i 4 veckor följt av 150 IE/kg OD i 8 veckor
Andra namn:
  • dalteparin
Experimentell: Rivaroxaban
rivaroxaban, oralt, 15 mg två gånger dagligen i 3 veckor följt av 20 mg en gång dagligen i 9 veckor
Läkemedel: rivaroxaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) i 3 veckor följt av 20 mg OD (Omni die) i 9 veckor
Andra namn:
  • xarelto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk DVT
Tidsram: 3 månader
Återkommande VTE under den 3-månaders behandlingsperioden inklusive alla symtomatiska DVT (nedre extremiteterna distala och proximala DVTs, iliaca och kaval trombos, visceral trombos och djup ventrombos i armen)
3 månader
Symtomatisk PE
Tidsram: 3 månader
Återkommande VTE under den 3-månaders behandlingsperioden inklusive symptomatisk PE
3 månader
Otänkt PE och DVT
Tidsram: 3 månader
Återkommande VTE under den 3-månaders behandlingsperioden inklusive kliniskt oanade PE och DVT upptäckt tillfälligt
3 månader
Försämring av pulmonell vaskulär eller venös obstruktion
Tidsram: 3 månader
Återkommande VTE under den 3-månaders behandlingsperioden inklusive försämring av pulmonell vaskulär obstruktion eller venös obstruktion vid de systematiska undersökningar som utförs i slutet av den 3-månaders behandlingsperioden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Större och kliniskt signifikanta blödningar under den 3-månaders behandlingsperioden
Tidsram: 3 månader
Större blödningar definieras enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier och inkluderar alla blödningar som leder till dödsfall; symtomatisk blödning i ett kritiskt organ inklusive intrakraniell, intra spinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär och perikardiell blödning och muskelblödning som resulterar i kompartmentsyndrom; symtomatisk blödning som resulterar i en minskning av hemoglobinkoncentrationen med minst 2 g/dL eller resulterar i transfusion av minst två förpackningar med röda blodkroppar.
3 månader
Symtomatiska återfall av PE eller DVT i benen
Tidsram: 3 månader
exklusive visceral trombos, djup ventrombos i övre extremiteter och kliniskt oanade plötsliga och DVT diagnostiserade tillfälligt
3 månader
Större och icke-stora kliniskt signifikanta blödningar på dag 90
Tidsram: 3 månader
Kliniskt signifikanta icke-svåra blödningar definieras som varje blödning som kräver sjukhusvistelse eller en medicinsk intervention inklusive tillfälligt avbrytande av antikoagulantiabehandling för att stoppa blödningen.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivaroxaban plasmakoncentrationer
Tidsram: 3 månader
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) bestäms med hjälp av en vätskekromatografi-tandem masspektrometrimetod
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P141204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera