Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftassosiert trombose, en pilotbehandlingsstudie ved bruk av Rivaroxaban (CASTA-DIVA)

10. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og sikkerhet av oral Rivaroxaban for behandling av venøs tromboembolisme hos pasienter med aktiv kreft. En pilotstudie.

Studien skal sammenligne effekten og sikkerheten til oral rivaroksaban og subkutant dalteparin hos pasienter med kreftassosiert trombose. Den er utformet som en non-inferiority åpen randomisert multisenterforsøk med blindet bedømmelse av utfallshendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med aktiv kreft og symptomatisk lungeemboli, proksimal dyp venetrombose, iliaca eller kaval trombose vil bli randomisert til å motta enten dalteparin ved bruk av CLOT-regimet eller til oral rivaroksaban ved bruk av den konvensjonelle dosen gitt i Einstein-studiene. Eksperimentelle behandlinger og kontrollbehandlinger vil bli gitt i tre måneder. Hovedresultatet etter tre måneder vil inkludere alle symptomatiske og tilfeldig oppdagede venøse tromboemboliske hendelser, inkludert lungeemboli (enten objektivt bekreftet og død på grunn av lungeemboli), dyp venetrombose i nedre ekstremiteter og øvre ekstremiteter, trombose i iliaca, kaval og visceral og eventuell forverring av vaskulær obstruksjon som vil bli samlet systematisk ved inklusjon og på dag 90. Sikkerhetsendepunktene vil bestå av hyppigheten av større blødninger og sammensetningen av større og ikke-større, men klinisk signifikante blødninger på dag 90. Alle utfallsarrangementer vil bli dømt blindt av en sentral uavhengig bedømmelseskomité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Frankrike
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Frankrike
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Frankrike
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Frankrike
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Trygdetilknytning
  • Skriftlig informert samtykke
  • Solid aktiv kreft, høygradig lymfom eller myelom behandlet med immunmodulerende legemidler (IMiDs) (thalidomid eller lenalidomid). Aktiv kreft er definert som tilstedeværelsen av målbar sykdom eller pågående (eller planlagt) kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi ved inkludering.
  • Histologisk eller cytologisk påvist kreft.
  • Symptomatisk venøs tromboembolisme objektivt bekreftet diagnostisert på grunn av symptomer eller oppdaget tilfeldig
  • Høy risiko for tilbakevendende venøs tromboemboli (VTE) definert av en skår på 0 eller ≥ 1, ved bruk av følgende kriterier: kvinnelig kjønn (+1), lungekreft (+1), brystkreft (-1) ikke-metastatisk svulst (- 2), forrige VTE (+1).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv adjuvant hormonbehandling uten målbar restsykdom
  • Sub-segmental isolert lungeemboli (PE) uten assosiert proksimal DVT
  • Isolert distal dyp venetrombose (DVT) i bena
  • Isolert øvre ekstremitet DVT eller superior vena cava trombose
  • Isolert visceral trombose
  • Blodplateantall < 50 000 G/L
  • Aktiv blødning
  • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko inkludert cirrhotiske pasienter med Child Pugh B og C
  • Hemostatisk defekt med kontraindikasjon til antikoagulasjonsbehandling ved terapeutisk dosering
  • Vena cava filter ved inkludering
  • Fibrinolytisk behandling innen 3 dager før inkludering
  • Kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formel
  • Tidligere heparinindusert trombocytopeni
  • Antikoagulantbehandling ved kurativ dosering i mer enn 3 dager før inkludering
  • Graviditet eller mangel på effektiv prevensjonsbehandling for kvinner i fertil alder
  • Behandling med både sterke CYP3A4- og P-glykoprotein (PgP)-hemmere: proteasehemmere for HIV-sykdom, systemisk ketokonazol
  • Behandling med en sterk CYP3A4-induktor: rifampicin, karbamazepin, fenytoin.
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nivå 3 eller 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvekt
dalteparin, 200 IE/kg subkutant én gang daglig i én måned etterfulgt av 150 IE/kg subkutant én gang daglig i 2 måneder
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
dalteparin, 200 IE/kg OD i 4 uker etterfulgt av 150 IE/kg OD i 8 uker
Andre navn:
  • dalteparin
Eksperimentell: Rivaroksaban
rivaroxaban, oralt, 15 mg to ganger daglig i 3 uker etterfulgt av 20 mg en gang daglig i 9 uker
Legemiddel: rivaroksaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) i 3 uker etterfulgt av 20 mg OD (Omni die) i 9 uker
Andre navn:
  • xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk DVT
Tidsramme: 3 måneder
Tilbakevendende VTE i løpet av den 3-måneders behandlingsperioden inkludert all symptomatisk DVT (nedre lemmer distale og proksimale DVTs, iliaca og kaval trombose, visceral trombose og dyp venetrombose i armen)
3 måneder
Symptomatisk PE
Tidsramme: 3 måneder
Tilbakevendende VTE i løpet av den 3-måneders behandlingsperioden inkludert symptomatisk PE
3 måneder
Uantatt PE og DVT
Tidsramme: 3 måneder
Tilbakevendende VTE i løpet av den 3-måneders behandlingsperioden inkludert klinisk uventet PE og DVT oppdaget tilfeldig
3 måneder
Forverring av pulmonal vaskulær eller venøs obstruksjon
Tidsramme: 3 måneder
Tilbakevendende VTE i løpet av den 3-måneders behandlingsperioden, inkludert forverring av pulmonal vaskulær obstruksjon eller venøs obstruksjon på de systematiske undersøkelsene utført ved slutten av den 3-måneders behandlingsperioden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Store og klinisk signifikante blødninger i løpet av 3 måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Større blødninger er definert i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og inkluderer enhver blødning som resulterer i død; symptomatisk blødning i et kritisk organ inkludert intrakraniell, intra spinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær og perikardiell blødning og muskelblødning som resulterer i kompartmentsyndrom; symptomatisk blødning som resulterer i en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 2 g/dL eller resulterer i transfusjon av minst to pakker med røde blodlegemer.
3 måneder
Symptomatiske tilbakefall av PE eller DVT i bena
Tidsramme: 3 måneder
unntatt visceral trombose, dyp venetrombose i øvre ekstremiteter og klinisk uventet PE og DVT diagnostisert tilfeldig
3 måneder
Større og ikke-større klinisk signifikante blødninger på dag 90
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk signifikante ikke-større blødninger er definert som enhver blødning som krever sykehusinnleggelse eller en medisinsk intervensjon, inkludert midlertidig tilbakeholdelse av antikoagulantbehandling for å stoppe blødningen.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroksaban plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) bestemt ved bruk av en væskekromatografi-tandem massespektrometrimetode
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P141204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere