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Krebsassoziierte Thrombose, eine Pilotbehandlungsstudie mit Rivaroxaban (CASTA-DIVA)

10. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rivaroxaban zur Behandlung von venösen Thromboembolien bei Patienten mit aktivem Krebs. Eine Pilot Studie.

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rivaroxaban und subkutan verabreichtem Dalteparin bei Patienten mit krebsassoziierter Thrombose vergleichen. Es ist als offene, randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie mit verblindeter Bewertung der Ergebnisereignisse konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit aktiver Krebserkrankung und symptomatischer Lungenembolie, proximaler tiefer Venenthrombose, Darmbein- oder Hohlvenenthrombose werden nach dem Zufallsprinzip entweder Dalteparin unter Verwendung des CLOT-Schemas oder orales Rivaroxaban unter Verwendung der in den Einstein-Studien üblichen Dosierung erhalten. Versuchs- und Kontrollbehandlungen werden drei Monate lang durchgeführt. Das Hauptergebnis nach drei Monaten umfasst alle symptomatischen und zufällig entdeckten venösen thromboembolischen Ereignisse, einschließlich Lungenembolie (entweder objektiv bestätigt und Tod aufgrund einer Lungenembolie), tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten und oberen Extremitäten, iliakale, cavale und viszerale Thrombose und jede Verschlechterung von vaskuläre Obstruktion, die bei der Aufnahme und an Tag 90 systematisch erfasst wird. Die Sicherheitsendpunkte bestehen aus der Rate schwerer Blutungen und der Kombination aus schweren und nicht schweren, aber klinisch signifikanten Blutungen an Tag 90. Alle Ergebnisereignisse werden von einem zentralen unabhängigen Bewertungsausschuss blind beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Frankreich
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Frankreich
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Frankreich
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Frankreich
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Solider aktiver Krebs, hochgradiges Lymphom oder Myelom, behandelt mit immunmodulatorischen Arzneimitteln (IMiDs) (Thalidomid oder Lenalidomid). Aktiver Krebs ist definiert als das Vorhandensein einer messbaren Erkrankung oder laufende (oder geplante) Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Krebs.
  • Symptomatische venöse Thromboembolie, objektiv bestätigt, aufgrund von Symptomen diagnostiziert oder zufällig entdeckt
  • Hohes Risiko für rezidivierende venöse Thromboembolien (VTE), definiert durch einen Score von 0 oder ≥ 1, unter Verwendung der folgenden Kriterien: weibliches Geschlecht (+1), Lungenkrebs (+1), Brustkrebs (-1) nicht metastasierender Tumor (- 2), frühere VTE (+1).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließliche adjuvante Hormonbehandlung ohne messbare Resterkrankung
  • Subsegmentale isolierte Lungenembolie (PE) ohne assoziierte proximale TVT
  • Isolierte distale tiefe Venenthrombose (TVT) der Beine
  • Isolierte TVT der oberen Extremitäten oder Thrombose der oberen Hohlvene
  • Isolierte viszerale Thrombose
  • Thrombozytenzahl < 50 000 G/L
  • Aktive Blutung
  • Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich Zirrhosepatienten mit Child Pugh B und C
  • Hämostatischer Defekt mit Kontraindikation für eine Behandlung mit Antikoagulanzien in therapeutischer Dosierung
  • Vena-Cava-Filter bei Einschluss
  • Fibrinolytische Therapie innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
  • Frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Antikoagulanzienbehandlung in kurativer Dosierung für mehr als 3 Tage vor der Aufnahme
  • Schwangerschaft oder Fehlen einer wirksamen Verhütungsbehandlung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Behandlung mit starken CYP3A4- und P-Glykoprotein (PgP)-Hemmern: Protease-Hemmer bei HIV-Erkrankung, systemisches Ketoconazol
  • Behandlung mit einem starken CYP3A4-Induktor: Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin.
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Stufe 3 oder 4 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedermolekulares Heparin
Dalteparin, 200 IE/kg subkutan einmal täglich für einen Monat, gefolgt von 150 IE/kg subkutan einmal täglich für 2 Monate
Arzneimittel: Niedermolekulares Heparin
Dalteparin, 200 IE/kg einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 150 IE/kg einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Dalteparin
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban, oral, 15 mg zweimal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für 9 Wochen
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) für 3 Wochen, gefolgt von 20 mg OD (Omni die) für 9 Wochen
Andere Namen:
  • xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische TVT
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidivierende VTE während des 3-monatigen Behandlungszeitraums, einschließlich aller symptomatischen TVT (distale und proximale TVT der unteren Extremitäten, iliakale und cavale Thrombose, viszerale Thrombose und tiefe Venenthrombose des Arms)
3 Monate
Symptomatische LE
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidivierende VTE während der 3-monatigen Behandlungsphase einschließlich symptomatischer LE
3 Monate
Unvermutete PE und TVT
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidivierende VTE während der 3-monatigen Behandlungsphase, einschließlich zufällig entdeckter klinisch nicht vermuteter LE und TVT
3 Monate
Verschlechterung einer pulmonalvaskulären oder venösen Obstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidivierende VTE während des 3-monatigen Behandlungszeitraums, einschließlich Verschlechterung der pulmonalen Gefäßobstruktion oder venösen Obstruktion bei den systematischen Untersuchungen, die am Ende des 3-monatigen Behandlungszeitraums durchgeführt werden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schwere und klinisch signifikante Blutungen während der 3-monatigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Schwere Blutungen werden gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert und umfassen alle Blutungen, die zum Tod führen; symptomatische Blutungen in einem kritischen Organ, einschließlich intrakranialer, intraspinaler, intraokularer, retroperitonealer, intraartikulärer und perikardialer Blutungen und Muskelblutungen, die zu einem Kompartmentsyndrom führen; symptomatische Blutung, die zu einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration von mindestens 2 g/dl führt oder zur Transfusion von mindestens zwei Packungen roter Blutkörperchen führt.
3 Monate
Symptomatische Rezidive von PE oder TVT der Beine
Zeitfenster: 3 Monate
ausgenommen viszerale Thrombosen, tiefe Venenthrombosen der oberen Extremitäten und zufällig diagnostizierte klinisch nicht vermutete LE und TVT
3 Monate
Schwere und nicht schwere klinisch signifikante Blutungen an Tag 90
Zeitfenster: 3 Monate
Klinisch signifikante nicht schwere Blutungen sind definiert als jede Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen medizinischen Eingriff erfordert, einschließlich des vorübergehenden Absetzens einer gerinnungshemmenden Behandlung, um die Blutung zu stoppen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), bestimmt unter Verwendung eines Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P141204

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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