癌症相关血栓形成，使用利伐沙班的初步治疗研究 (CASTA-DIVA)
2018年8月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
口服利伐沙班治疗活动性癌症患者静脉血栓栓塞症的疗效和安全性。试点研究。
该研究将比较口服利伐沙班和皮下注射达肝素对癌症相关血栓形成患者的疗效和安全性。
它被设计为一项非劣效性开放标签随机多中心试验，对结果事件进行盲法裁决。
研究概览
详细说明
患有活动性癌症和症状性肺栓塞、近端深静脉血栓形成、髂或腔静脉血栓形成的患者将被随机分配接受使用 CLOT 方案的达肝素或使用爱因斯坦研究中给出的常规剂量口服利伐沙班。
实验和对照治疗将进行三个月。
三个月时的主要结果将包括所有有症状和偶然发现的静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞（客观确认和因肺栓塞导致死亡）、下肢和上肢深静脉血栓形成、髂骨、腔静脉和内脏血栓形成以及任何恶化将在纳入时和第 90 天系统地收集血管阻塞。
安全终点将包括大出血率以及第 90 天时大出血和非大出血但有临床意义的复合事件。
所有结果事件将由中央独立裁决委员会盲目裁决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
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Angers、法国
- CHU Angers - Medecin Interne (002)
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Arras、法国
- Espace Artois Santé
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Bordeaux、法国
- Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
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Brest、法国
- CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
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Dijon、法国
- CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
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La Roche-sur-Yon、法国
- CH Départemental La Roche sur Yon
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Lyon、法国
- Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
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Nîmes、法国
- CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
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Paris、法国、75015
- HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
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Paris、法国
- Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
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Saint Etienne、法国
- CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
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Toulon、法国
- Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
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Toulouse、法国
- CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 社会保障隶属关系
- 书面知情同意书
- 用免疫调节药物 (IMiD)（沙利度胺或来那度胺）治疗的实体活动性癌症、高级别淋巴瘤或骨髓瘤。 活动性癌症定义为在纳入时存在可测量的疾病或正在进行（或计划）化疗、放疗或靶向治疗。
- 经组织学或细胞学证实的癌症。
- 有症状的静脉血栓栓塞症因症状客观确诊或偶然发现
- 复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 的高风险定义为评分 0 或 ≥ 1，使用以下标准：女性 (+1)、肺癌 (+1)、乳腺癌 (-1) 非转移性肿瘤 (- 2)，以前的 VTE (+1)。
排除标准：
- 独家辅助激素治疗，无可测量的残留病灶
- 不伴有近端 DVT 的亚节段孤立性肺栓塞 (PE)
- 孤立的腿部远端深静脉血栓形成 (DVT)
- 孤立性上肢深静脉血栓或上腔静脉血栓形成
- 孤立性内脏血栓形成
- 血小板计数 < 50 000 G/L
- 活动性出血
- 与凝血病和临床相关出血风险相关的肝病，包括 Child Pugh B 和 C 的肝硬化患者
- 止血缺陷伴有治疗剂量抗凝治疗的禁忌症
- 夹杂处腔静脉滤器
- 入组前 3 天内进行纤溶治疗
- 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 < 30 ml/min
- 既往有肝素诱导的血小板减少症
- 入组前接受治疗剂量的抗凝治疗超过 3 天
- 育龄妇女怀孕或缺乏有效的避孕措施
- 用强 CYP3A4 和 P-糖蛋白 (PgP) 抑制剂治疗：HIV 疾病的蛋白酶抑制剂、全身性酮康唑
- 用强 CYP3A4 诱导剂治疗：利福平、卡马西平、苯妥英钠。
- 预期寿命 < 3 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 3 级或 4 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低分子肝素
达肝素，200 IU/kg 皮下注射，每天一次，持续一个月，然后 150 IU/kg 皮下注射，每天一次，持续 2 个月
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达肝素，200 IU/kg OD 4 周，然后 150 IU/kg OD 8 周
其他名称：
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实验性的：利伐沙班
利伐沙班，口服，15 毫克，每天两次，持续 3 周，然后是 20 毫克，每天一次，持续 9 周
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利伐沙班，15 mg BD (Bis in die) 持续 3 周，随后 20 mg OD (Omni die) 持续 9 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性深静脉血栓
大体时间：3个月
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3 个月治疗期间复发的 VTE，包括所有有症状的 DVT（下肢远端和近端 DVT、髂和腔静脉血栓形成、内脏血栓形成和手臂深静脉血栓形成）
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3个月
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有症状的PE
大体时间：3个月
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3 个月治疗期间复发性 VTE，包括有症状的 PE
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3个月
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未被怀疑的 PE 和 DVT
大体时间：3个月
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3 个月治疗期间复发性 VTE，包括临床上未怀疑的 PE 和偶然发现的 DVT
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3个月
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肺血管或静脉阻塞恶化
大体时间：3个月
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3 个月治疗期间 VTE 复发，包括在 3 个月治疗期结束时进行的系统检查中肺血管阻塞或静脉阻塞恶化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：3个月
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3个月
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在 3 个月的治疗期间出现有临床意义的大出血
大体时间：3个月
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大出血是根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 标准定义的，包括任何导致死亡的出血；重要器官的症状性出血，包括颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内和心包出血以及导致隔室综合征的肌肉出血；症状性出血导致血红蛋白浓度降低至少 2g/dL 或导致输注至少两包血红细胞。
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3个月
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腿部 PE 或 DVT 症状复发
大体时间：3个月
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排除内脏血栓形成、上肢深静脉血栓形成和临床上未怀疑的 PE 和 DVT 偶然诊断
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3个月
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第 90 天时有临床意义的大出血和非大出血
大体时间：3个月
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有临床意义的非大出血定义为任何需要住院治疗或医疗干预（包括暂时停止抗凝治疗以止血）的出血。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利伐沙班血浆浓度
大体时间：3个月
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使用液相色谱-串联质谱法测定血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riaz IB, Fuentes HE, Naqvi SAA, He H, Sipra QR, Tafur AJ, Padranos L, Wysokinski WE, Marshall AL, Vandvik PO, Montori V, Bryce AH, Liu H, Badgett RG, Murad MH, McBane RD 2nd. Direct Oral Anticoagulants Compared With Dalteparin for Treatment of Cancer-Associated Thrombosis: A Living, Interactive Systematic Review and Network Meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):308-324. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.10.041. Epub 2021 Jun 22.
- Planquette B, Bertoletti L, Charles-Nelson A, Laporte S, Grange C, Mahe I, Pernod G, Elias A, Couturaud F, Falvo N, Sevestre MA, Ray V, Burnod A, Brebion N, Roy PM, Timar-David M, Aquilanti S, Constans J, Bura-Riviere A, Brisot D, Chatellier G, Sanchez O, Meyer G, Girard P, Mismetti P; CASTA DIVA Trial Investigators. Rivaroxaban vs Dalteparin in Cancer-Associated Thromboembolism: A Randomized Trial. Chest. 2022 Mar;161(3):781-790. doi: 10.1016/j.chest.2021.09.037. Epub 2021 Oct 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月25日
研究完成 (实际的)
2018年4月25日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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