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Trombose associada ao câncer, um estudo piloto de tratamento usando rivaroxabana (CASTA-DIVA)

10 de agosto de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia e Segurança da Rivaroxabana Oral no Tratamento do Tromboembolismo Venoso em Pacientes com Câncer Ativo. Um Estudo Piloto.

O estudo irá comparar a eficácia e segurança de rivaroxabana oral e dalteparina subcutânea em pacientes com trombose associada ao câncer. Ele foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado aberto de não inferioridade com adjudicação cega de eventos de desfecho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer ativo e embolia pulmonar sintomática, trombose venosa profunda proximal, trombose ilíaca ou caval serão aleatoriamente designados para receber dalteparina usando o esquema CLOT ou rivaroxabana oral usando a dosagem convencional dada nos estudos Einstein. Tratamentos experimentais e de controle serão administrados por três meses. O desfecho principal em três meses incluirá todos os eventos tromboembólicos venosos sintomáticos e descobertos incidentalmente, incluindo embolia pulmonar (objetivamente confirmada e morte devido a embolia pulmonar), trombose venosa profunda de membros inferiores e superiores, trombose ilíaca, caval e visceral e qualquer piora de obstrução vascular que serão coletados sistematicamente na inclusão e no dia 90. Os parâmetros de segurança consistirão na taxa de sangramentos graves e na composição de sangramentos graves e não graves, mas clinicamente significativos, no dia 90. Todos os eventos de resultado serão julgados cegamente por um comitê central independente de julgamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, França
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, França
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, França
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, França
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, França
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, França
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, França
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, França, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, França
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, França
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, França
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, França
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Filiação à segurança social
  • Consentimento informado por escrito
  • Câncer sólido ativo, linfoma de alto grau ou mieloma tratados com medicamentos imunomoduladores (IMiDs) (talidomida ou lenalidomida). Câncer ativo é definido como a presença de doença mensurável ou quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada em andamento (ou planejada) na inclusão.
  • Câncer comprovado histologicamente ou citologicamente.
  • Tromboembolismo venoso sintomático confirmado objetivamente diagnosticado por causa dos sintomas ou descoberto incidentalmente
  • Alto risco de tromboembolismo venoso recorrente (TEV) definido por uma pontuação de 0 ou ≥ 1, usando os seguintes critérios: sexo feminino (+1), câncer de pulmão (+1), câncer de mama (-1) tumor não metastático (- 2), TEV anterior (+1).

Critério de exclusão:

  • Tratamento hormonal adjuvante exclusivo sem doença residual mensurável
  • Embolia pulmonar subsegmentar isolada (EP) sem TVP proximal associada
  • Trombose venosa profunda (TVP) distal isolada das pernas
  • TVP isolada de membro superior ou trombose de veia cava superior
  • Trombose visceral isolada
  • Contagem de plaquetas < 50 000 G/L
  • Sangramento ativo
  • Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C
  • Defeito hemostático com contraindicação ao tratamento anticoagulante em dosagem terapêutica
  • Filtro de veia cava na inclusão
  • Terapia fibrinolítica nos 3 dias anteriores à inclusão
  • Depuração de creatinina < 30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Trombocitopenia prévia induzida por heparina
  • Tratamento anticoagulante em dosagem curativa por mais de 3 dias antes da inclusão
  • Gravidez ou falta de tratamento contraceptivo eficaz para mulheres em idade fértil
  • Tratamento com inibidores potentes de CYP3A4 e glicoproteína P (PgP): ​​inibidores de protease para doença de HIV, cetoconazol sistêmico
  • Tratamento com um forte indutor do CYP3A4: rifampicina, carbamazepina, fenitoína.
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nível 3 ou 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Heparina de baixo peso molecular
dalteparina, 200 UI/kg por via subcutânea uma vez ao dia durante um mês seguido de 150 UI/kg por via subcutânea uma vez ao dia durante 2 meses
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
dalteparina, 200 UI/kg OD por 4 semanas seguido de 150 UI/kg OD por 8 semanas
Outros nomes:
  • dalteparina
Experimental: Rivaroxabana
rivaroxabana, via oral, 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas, seguido de 20 mg uma vez ao dia por 9 semanas
Medicamento: rivaroxabana
rivaroxabana, 15 mg BD (Bis in die) por 3 semanas seguido de 20mg OD (Omni die) por 9 semanas
Outros nomes:
  • xarelto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TVP sintomática
Prazo: 3 meses
TEV recorrente durante o período de tratamento de 3 meses, incluindo todas as TVP sintomáticas (TVP distais e proximais dos membros inferiores, trombose ilíaca e cava, trombose visceral e trombose venosa profunda do braço)
3 meses
PE sintomática
Prazo: 3 meses
TEV recorrente durante o período de tratamento de 3 meses, incluindo EP sintomático
3 meses
PE e TVP insuspeitos
Prazo: 3 meses
TEV recorrente durante o período de tratamento de 3 meses, incluindo EP clinicamente insuspeita e TVP descoberta incidentalmente
3 meses
Piora da obstrução vascular ou venosa pulmonar
Prazo: 3 meses
TEV recorrente durante o período de tratamento de 3 meses, incluindo piora da obstrução vascular pulmonar ou obstrução venosa nos exames sistemáticos realizados no final do período de tratamento de 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Sangramentos importantes e clinicamente significativos durante o período de tratamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
Sangramento grave é definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) e inclui qualquer sangramento que resulte em morte; sangramento sintomático em um órgão crítico, incluindo sangramento intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular e pericárdico e sangramento muscular resultando em síndrome compartimental; sangramento sintomático resultando em diminuição da concentração de hemoglobina de pelo menos 2g/dL ou resultando na transfusão de pelo menos duas bolsas de hemácias.
3 meses
Recorrências sintomáticas de EP ou TVP das pernas
Prazo: 3 meses
excluindo trombose visceral, trombose venosa profunda da extremidade superior e EP e TVP clinicamente insuspeitos diagnosticados incidentalmente
3 meses
Sangramentos clinicamente significativos maiores e não maiores no dia 90
Prazo: 3 meses
Sangramentos não maiores clinicamente significativos são definidos como qualquer sangramento que requeira hospitalização ou intervenção médica, incluindo suspensão temporária do tratamento anticoagulante para parar o sangramento.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de rivaroxabana
Prazo: 3 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) determinada usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P141204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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