Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met kanker geassocieerde trombose, een proefbehandelingsonderzoek met behulp van rivaroxaban (CASTA-DIVA)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid en veiligheid van oraal rivaroxaban voor de behandeling van veneuze trombo-embolie bij patiënten met actieve kanker. Een pilootstudie.

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van oraal rivaroxaban en subcutaan dalteparine vergelijken bij patiënten met kankergerelateerde trombose. Het is ontworpen als een non-inferioriteit open-label gerandomiseerde multicenter trial met geblindeerde beoordeling van uitkomstgebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met actieve kanker en symptomatische longembolie, proximale diep-veneuze trombose, iliacale of cavale trombose zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel dalteparine volgens het CLOT-regime of orale rivaroxaban volgens de conventionele dosering die in de Einstein-onderzoeken wordt gegeven. Experimentele en controlebehandelingen zullen gedurende drie maanden worden gegeven. De belangrijkste uitkomst na drie maanden omvat alle symptomatische en incidenteel ontdekte veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder longembolie (ofwel objectief bevestigd en overlijden als gevolg van longembolie), diepe veneuze trombose van de onderste ledematen en bovenste ledematen, iliacale, cavale en viscerale trombose en elke verergering van vasculaire obstructie die systematisch zal worden verzameld bij opname en op dag 90. De veiligheidseindpunten zullen bestaan ​​uit het aantal ernstige bloedingen en de samenstelling van ernstige en niet-ernstige maar klinisch significante bloedingen op dag 90. Alle uitkomstgebeurtenissen worden blind beoordeeld door een centrale onafhankelijke jurycommissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Frankrijk
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Frankrijk
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vaste actieve kanker, hooggradig lymfoom of myeloom behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's) (thalidomide of lenalidomide). Actieve kanker wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van meetbare ziekte of lopende (of geplande) chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie bij inclusie.
  • Histologisch of cytologisch bewezen kanker.
  • Symptomatische veneuze trombo-embolie objectief bevestigd, gediagnosticeerd vanwege symptomen of incidenteel ontdekt
  • Hoog risico op recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE), gedefinieerd door een score van 0 of ≥ 1, op basis van de volgende criteria: vrouwelijk geslacht (+1), longkanker (+1), borstkanker (-1) niet-gemetastaseerde tumor (- 2), vorige VTE (+1).

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusieve adjuvante hormonale behandeling zonder meetbare restziekte
  • Subsegmentele geïsoleerde longembolie (PE) zonder geassocieerde proximale DVT
  • Geïsoleerde distale diepe veneuze trombose (DVT) van de benen
  • Geïsoleerde bovenste extremiteit DVT of superieure vena cava trombose
  • Geïsoleerde viscerale trombose
  • Aantal bloedplaatjes < 50 000 G/L
  • Actieve bloeding
  • Leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C
  • Hemostatische stoornis met contra-indicatie voor behandeling met anticoagulantia bij therapeutische dosering
  • Vena cava filter bij opname
  • Fibrinolytische therapie binnen 3 dagen voorafgaand aan opname
  • Creatinineklaring < 30 ml/min volgens formule Cockcroft-Gault
  • Eerdere door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Behandeling met anticoagulantia in curatieve dosering gedurende meer dan 3 dagen vóór opname
  • Zwangerschap of gebrek aan effectieve anticonceptiebehandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Behandeling met zowel sterke CYP3A4- als P-glycoproteïne (PgP)-remmers: proteaseremmers voor hiv-ziekte, systemisch ketoconazol
  • Behandeling met een sterke CYP3A4-inductor: rifampicine, carbamazepine, fenytoïne.
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 3 of 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heparine met een laag molecuulgewicht
dalteparine, 200 IE/kg subcutaan eenmaal daags gedurende één maand gevolgd door 150 IE/kg subcutaan eenmaal daags gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: Heparine met een laag molecuulgewicht
dalteparine, 200 IE/kg OD gedurende 4 weken gevolgd door 150 IE/kg OD gedurende 8 weken
Andere namen:
  • dalteparine
Experimenteel: Rivaroxaban
rivaroxaban, oraal, 15 mg tweemaal daags gedurende 3 weken gevolgd door 20 mg eenmaal daags gedurende 9 weken
Geneesmiddel: rivaroxaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) gedurende 3 weken gevolgd door 20 mg OD (Omni die) gedurende 9 weken
Andere namen:
  • xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische DVT
Tijdsspanne: 3 maanden
Terugkerende VTE tijdens de behandelingsperiode van 3 maanden, inclusief alle symptomatische DVT (distale en proximale DVT's van de onderste ledematen, iliacale en cavale trombose, viscerale trombose en diepe veneuze trombose van de arm)
3 maanden
Symptomatische PE
Tijdsspanne: 3 maanden
Terugkerende VTE tijdens de behandelingsperiode van 3 maanden, inclusief symptomatische PE
3 maanden
Onvermoede PE en DVT
Tijdsspanne: 3 maanden
Terugkerende VTE tijdens de behandelingsperiode van 3 maanden, inclusief klinisch onvermoede PE en DVT die incidenteel werden ontdekt
3 maanden
Verslechtering van pulmonale vasculaire of veneuze obstructie
Tijdsspanne: 3 maanden
Terugkerende VTE tijdens de behandelingsperiode van 3 maanden, inclusief verergering van pulmonale vasculaire obstructie of veneuze obstructie bij de systematische onderzoeken die aan het einde van de behandelingsperiode van 3 maanden worden uitgevoerd
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ernstige en klinisch significante bloedingen tijdens de behandelperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en omvatten alle bloedingen die de dood tot gevolg hebben; symptomatische bloeding in een kritiek orgaan, waaronder intracraniale, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire en pericardiale bloedingen en spierbloedingen resulterend in compartimentsyndroom; symptomatische bloeding die resulteert in een verlaging van de hemoglobineconcentratie met ten minste 2 g/dl of die resulteert in de transfusie van ten minste twee verpakkingen rode bloedcellen.
3 maanden
Symptomatische recidieven van PE of DVT van de benen
Tijdsspanne: 3 maanden
met uitzondering van viscerale trombose, diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen en incidenteel gediagnosticeerde klinisch onvermoede longembolie en DVT
3 maanden
Ernstige en niet-ernstige klinisch significante bloedingen op dag 90
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinisch significante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als elke bloeding waarvoor ziekenhuisopname of een medische ingreep nodig is, inclusief het tijdelijk staken van antistollingstherapie om het bloeden te stoppen.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van rivaroxaban
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) bepaald met behulp van een vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometriemethode
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P141204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren