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Thrombose associée au cancer, une étude pilote de traitement utilisant le rivaroxaban (CASTA-DIVA)

10 août 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité et innocuité du rivaroxaban oral pour le traitement de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'un cancer actif. Une étude pilote.

L'étude comparera l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban oral et de la daltéparine sous-cutanée chez les patients atteints de thrombose associée au cancer. Il est conçu comme un essai multicentrique randomisé ouvert de non-infériorité avec arbitrage en aveugle des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer actif et d'une embolie pulmonaire symptomatique, d'une thrombose veineuse profonde proximale, d'une thrombose iliaque ou cave seront assignés au hasard pour recevoir soit de la daltéparine en utilisant le régime CLOT, soit du rivaroxaban oral en utilisant la posologie conventionnelle donnée dans les études Einstein. Des traitements expérimentaux et de contrôle seront administrés pendant trois mois. Le résultat principal à trois mois comprendra tous les événements thromboemboliques veineux symptomatiques et de découverte fortuite, y compris l'embolie pulmonaire (soit objectivement confirmée, soit le décès dû à une embolie pulmonaire), la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs et supérieurs, la thrombose iliaque, cave et viscérale et toute aggravation de obstruction vasculaire qui sera recueillie systématiquement à l'inclusion et au jour 90. Les critères d'évaluation de l'innocuité comprendront le taux d'hémorragies majeures et le composite des hémorragies majeures et non majeures mais cliniquement significatives au jour 90. Tous les événements de résultats seront jugés à l'aveugle par un comité de sélection central indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, France
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, France
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, France
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, France
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, France
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, France
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, France
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, France, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, France
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, France
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, France
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, France
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit
  • Cancer actif solide, lymphome ou myélome de haut grade traité avec des médicaments immunomodulateurs (IMiD) (thalidomide ou lénalidomide). Le cancer actif est défini comme la présence d'une maladie mesurable ou d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'une thérapie ciblée en cours (ou planifiée) à l'inclusion.
  • Cancer prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Thromboembolie veineuse symptomatique objectivement confirmée diagnostiquée en raison de symptômes ou de découverte fortuite
  • Haut risque de récidive thromboembolique veineuse (TEV) défini par un score de 0 ou ≥ 1, selon les critères suivants : sexe féminin (+1), cancer du poumon (+1), cancer du sein (-1) tumeur non métastatique (- 2), VTE précédent (+1).

Critère d'exclusion:

  • Traitement hormonal adjuvant exclusif sans maladie résiduelle mesurable
  • Embolie pulmonaire (EP) isolée sous-segmentaire sans TVP proximale associée
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) distale isolée des jambes
  • TVP isolée du membre supérieur ou thrombose de la veine cave supérieure
  • Thrombose viscérale isolée
  • Numération plaquettaire < 50 000 G/L
  • Saignement actif
  • Maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent, y compris les patients cirrhotiques avec Child Pugh B et C
  • Anomalie hémostatique avec contre-indication au traitement anticoagulant à dose thérapeutique
  • Filtre veine cave à l'inclusion
  • Traitement fibrinolytique dans les 3 jours précédant l'inclusion
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Traitement anticoagulant à dose curative depuis plus de 3 jours avant l'inclusion
  • Grossesse ou absence de traitement contraceptif efficace chez les femmes en âge de procréer
  • Traitement par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (PgP) : inhibiteurs de la protéase pour l'infection par le VIH, kétoconazole systémique
  • Traitement par un inducteur puissant du CYP3A4 : rifampicine, carbamazépine, phénytoïne.
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 3 ou 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire
daltéparine, 200 UI/kg en sous-cutané une fois par jour pendant un mois suivi de 150 UI/kg en sous-cutané une fois par jour pendant 2 mois
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
daltéparine, 200 UI/kg 1x/jour pendant 4 semaines suivi de 150 UI/kg 1x/jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • daltéparine
Expérimental: Rivaroxaban
rivaroxaban, par voie orale, 15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines suivi de 20 mg une fois par jour pendant 9 semaines
Médicament: rivaroxaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) pendant 3 semaines suivi de 20 mg OD (Omni die) pendant 9 semaines
Autres noms:
  • xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TVP symptomatique
Délai: 3 mois
TEV récurrente pendant la période de traitement de 3 mois incluant toutes les TVP symptomatiques (TVP distales et proximales des membres inférieurs, thrombose iliaque et cave, thrombose viscérale et thrombose veineuse profonde du bras)
3 mois
EP symptomatique
Délai: 3 mois
TEV récurrente pendant la période de traitement de 3 mois, y compris l'EP symptomatique
3 mois
EP et TVP insoupçonnées
Délai: 3 mois
TEV récurrente au cours de la période de traitement de 3 mois, y compris EP et TVP cliniquement insoupçonnées découvertes fortuitement
3 mois
Aggravation d'une obstruction pulmonaire vasculaire ou veineuse
Délai: 3 mois
TEV récurrente au cours de la période de traitement de 3 mois incluant aggravation de l'obstruction vasculaire pulmonaire ou de l'obstruction veineuse sur les examens systématiques effectués à la fin de la période de traitement de 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 mois
3 mois
Saignements majeurs et cliniquement significatifs pendant la période de traitement de 3 mois
Délai: 3 mois
L'hémorragie majeure est définie selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) et inclut toute hémorragie entraînant la mort ; une hémorragie symptomatique dans un organe critique comprenant une hémorragie intracrânienne, intra-rachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire et péricardique et une hémorragie musculaire entraînant un syndrome de loge ; saignement symptomatique entraînant une diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 2g/dL ou entraînant la transfusion d'au moins deux packs de globules rouges sanguins.
3 mois
Récidives symptomatiques d'EP ou de TVP des jambes
Délai: 3 mois
à l'exclusion de la thrombose viscérale, de la thrombose veineuse profonde du membre supérieur et de l'EP et de la TVP cliniquement insoupçonnées diagnostiquées fortuitement
3 mois
Saignements majeurs et non majeurs cliniquement significatifs au jour 90
Délai: 3 mois
Les saignements non majeurs cliniquement significatifs sont définis comme tout saignement nécessitant une hospitalisation ou une intervention médicale incluant l'arrêt temporaire du traitement anticoagulant pour arrêter le saignement.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de rivaroxaban
Délai: 3 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) déterminée à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P141204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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