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Trombosi associata al cancro, uno studio pilota di trattamento con rivaroxaban (CASTA-DIVA)

10 agosto 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia e sicurezza del rivaroxaban orale per il trattamento del tromboembolismo venoso nei pazienti con cancro attivo. Uno studio pilota.

Lo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban orale e dalteparina sottocutanea in pazienti con trombosi associata al cancro. È concepito come uno studio multicentrico randomizzato in aperto di non inferiorità con valutazione in cieco degli eventi di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro attivo ed embolia polmonare sintomatica, trombosi venosa profonda prossimale, trombosi iliaca o cavale verranno assegnati in modo casuale a ricevere dalteparina utilizzando il regime CLOT o rivaroxaban orale utilizzando il dosaggio convenzionale indicato negli studi Einstein. I trattamenti sperimentali e di controllo saranno somministrati per tre mesi. L'esito principale a tre mesi includerà tutti gli eventi tromboembolici venosi sintomatici e scoperti incidentalmente, tra cui embolia polmonare (obiettivamente confermata e morte dovuta a embolia polmonare), trombosi venosa profonda degli arti inferiori e degli arti superiori, trombosi iliaca, cavale e viscerale e qualsiasi peggioramento della ostruzione vascolare che verrà raccolta sistematicamente all'inclusione e al giorno 90. Gli endpoint di sicurezza consisteranno nel tasso di sanguinamenti maggiori e nel composito di sanguinamenti maggiori e non maggiori ma clinicamente significativi al giorno 90. Tutti gli eventi finali saranno giudicati alla cieca da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Francia
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Francia
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Francia
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Francia
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francia
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Francia
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Francia
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Francia
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Affiliazione previdenziale
  • Consenso informato scritto
  • Cancro solido attivo, linfoma ad alto grado o mieloma trattati con farmaci immunomodulatori (IMiD) (talidomide o lenalidomide). Il cancro attivo è definito come la presenza di malattia misurabile o chemioterapia, radioterapia o terapia mirata in corso (o pianificata) al momento dell'inclusione.
  • Cancro istologicamente o citologicamente provato.
  • Tromboembolia venosa sintomatica confermata oggettivamente diagnosticata a causa di sintomi o scoperta incidentalmente
  • Alto rischio di tromboembolia venosa ricorrente (TEV) definito da un punteggio pari a 0 o ≥ 1, utilizzando i seguenti criteri: sesso femminile (+1), carcinoma polmonare (+1), carcinoma mammario (-1) tumore non metastatico (- 2), pregresso TEV (+1).

Criteri di esclusione:

  • Esclusivo trattamento ormonale adiuvante senza malattia residua misurabile
  • Embolia polmonare isolata subsegmentale (PE) senza TVP prossimale associata
  • Trombosi venosa profonda distale isolata (TVP) delle gambe
  • TVP isolata degli arti superiori o trombosi della vena cava superiore
  • Trombosi viscerale isolata
  • Conta piastrinica < 50.000 G/L
  • Sanguinamento attivo
  • Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C
  • Difetto emostatico con controindicazione al trattamento anticoagulante a dosaggio terapeutico
  • Filtro vena cava all'inclusione
  • Terapia fibrinolitica nei 3 giorni precedenti l'inclusione
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Precedente trombocitopenia indotta da eparina
  • Trattamento anticoagulante a dosaggio curativo per più di 3 giorni prima dell'inclusione
  • Gravidanza o mancanza di un efficace trattamento contraccettivo per le donne in età fertile
  • Trattamento con entrambi forti inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (PgP): ​​inibitori della proteasi per la malattia da HIV, ketoconazolo sistemico
  • Trattamento con un potente induttore del CYP3A4: rifampicina, carbamazepina, fenitoina.
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Livello 3 o 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eparina a basso peso molecolare
dalteparina, 200 UI/kg per via sottocutanea una volta al giorno per un mese seguite da 150 UI/kg per via sottocutanea una volta al giorno per 2 mesi
Droga: Eparina a basso peso molecolare
dalteparina, 200 UI/kg OD per 4 settimane seguite da 150 UI/kg OD per 8 settimane
Altri nomi:
  • dalteparina
Sperimentale: Rivaroxaban
rivaroxaban, per via orale, 15 mg due volte al giorno per 3 settimane seguito da 20 mg una volta al giorno per 9 settimane
Droga: rivaroxaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) per 3 settimane seguito da 20 mg OD (Omni die) per 9 settimane
Altri nomi:
  • xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVP sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi
TEV ricorrente durante il periodo di trattamento di 3 mesi, comprese tutte le TVP sintomatiche (TVP distale e prossimale degli arti inferiori, trombosi iliaca e cavale, trombosi viscerale e trombosi venosa profonda del braccio)
3 mesi
PE sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi
TEV ricorrente durante il periodo di trattamento di 3 mesi, inclusa EP sintomatica
3 mesi
EP e TVP insospettate
Lasso di tempo: 3 mesi
TEV ricorrente durante il periodo di trattamento di 3 mesi, inclusi EP e TVP clinicamente non sospetti scoperti incidentalmente
3 mesi
Peggioramento dell'ostruzione vascolare o venosa polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
TEV ricorrente durante il periodo di trattamento di 3 mesi compreso il peggioramento dell'ostruzione vascolare polmonare o dell'ostruzione venosa agli esami sistematici eseguiti alla fine del periodo di trattamento di 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sanguinamenti maggiori e clinicamente significativi durante il periodo di trattamento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sanguinamento maggiore è definito secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e include qualsiasi sanguinamento che porti alla morte; sanguinamento sintomatico in un organo critico, inclusi sanguinamento intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare e pericardico e sanguinamento muscolare con conseguente sindrome compartimentale; sanguinamento sintomatico che determina una diminuzione della concentrazione di emoglobina di almeno 2 g/dL o che comporta la trasfusione di almeno due confezioni di globuli rossi.
3 mesi
Recidive sintomatiche di EP o TVP delle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi
escluse trombosi viscerale, trombosi venosa profonda degli arti superiori ed EP e TVP clinicamente non sospetti diagnosticati incidentalmente
3 mesi
Sanguinamenti maggiori e non maggiori clinicamente significativi al giorno 90
Lasso di tempo: 3 mesi
I sanguinamenti non maggiori clinicamente significativi sono definiti come qualsiasi sanguinamento che richieda l'ospedalizzazione o un intervento medico inclusa la sospensione temporanea del trattamento anticoagulante per arrestare il sanguinamento.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban
Lasso di tempo: 3 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) determinata utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P141204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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