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암 관련 혈전증, Rivaroxaban을 사용한 파일럿 치료 연구 (CASTA-DIVA)

2018년 8월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

활동성 암 환자의 정맥 혈전색전증 치료를 위한 경구 Rivaroxaban의 효능 및 안전성. 파일럿 연구.

이번 연구는 암 관련 혈전증 환자를 대상으로 경구용 리바록사반과 피하 달테파린의 효능과 안전성을 비교한다. 그것은 결과 사건의 맹검 판정을 가진 비열등성 공개 라벨 무작위 다기관 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 암 및 증상이 있는 폐색전증, 근위부 심부 정맥 혈전증, 장골 또는 대정맥 혈전증이 있는 환자는 CLOT 요법을 사용하여 달테파린을 받거나 아인슈타인 연구에서 제공된 기존 용량을 사용하여 경구용 리바록사반을 받도록 무작위로 배정됩니다. 실험 및 통제 치료는 3개월 동안 제공됩니다. 3개월 시점의 주요 결과에는 폐색전증(객관적으로 확인되거나 폐색전증으로 인한 사망), 하지 및 상지 심부정맥 혈전증, 장골, 대정맥 및 내장 혈전증 및 악화를 포함하여 증상이 있거나 우연히 발견된 모든 정맥 혈전색전증 사건이 포함됩니다. 포함 시 및 90일째에 체계적으로 수집될 혈관 폐색. 안전성 종점은 90일째에 주요 출혈의 비율과 주요 및 주요하지 않지만 임상적으로 유의한 출혈의 조합으로 구성됩니다. 모든 결과 이벤트는 중앙 독립 심사 위원회에서 맹목적으로 심사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, 프랑스
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, 프랑스
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, 프랑스
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, 프랑스, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, 프랑스
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, 프랑스
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 사회 보장 가입
  • 서면 동의서
  • 면역 조절 약물(IMiD)(탈리도마이드 또는 레날리도마이드)로 치료되는 고형 활동성 암, 고급 림프종 또는 골수종. 활성 암은 측정 가능한 질병 또는 진행 중인(또는 계획된) 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법의 존재로 정의됩니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암.
  • 증상으로 진단되거나 우연히 발견된 증상이 있는 정맥 혈전색전증
  • 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 고위험군: 여성(+1), 폐암(+1), 유방암(-1) 비전이성 종양(- 2), 이전 VTE(+1).

제외 기준:

  • 측정 가능한 잔류 질환이 없는 독점적 보조 호르몬 치료
  • 관련된 근위부 DVT가 없는 분절 고립성 폐색전증(PE)
  • 다리의 분리된 말단 심부 정맥 혈전증(DVT)
  • 단독 상지 DVT 또는 상대정맥 혈전증
  • 고립 내장 혈전증
  • 혈소판 수 < 50,000 G/L
  • 활성 출혈
  • Child Pugh B 및 C를 가진 간경변증 환자를 포함하여 응고병증 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환
  • 치료 용량에서 항응고제 치료가 금기인 지혈 결함
  • 포함시 베나 카바 필터
  • 포함 전 3일 이내의 섬유소용해 요법
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
  • 이전 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 포함 전 3일 이상 치료 용량의 항응고제 치료
  • 가임기 여성의 임신 또는 효과적인 피임 치료 부족
  • 강력한 CYP3A4 및 P-당단백(PgP) 억제제로 치료: HIV 질환에 대한 프로테아제 억제제, 전신성 케토코나졸
  • 강력한 CYP3A4 유도제로 치료: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인.
  • 기대 수명 < 3개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 레벨 3 또는 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저분자량 ​​헤파린
달테파린, 200 IU/kg을 1개월 동안 1일 1회 피하 투여한 다음 150 IU/kg을 2개월 동안 1일 1회 피하 투여
의약품: 저분자량 ​​헤파린
달테파린, 4주 동안 200 IU/kg OD 후 8주 동안 150 IU/kg OD
다른 이름들:
  • 달테파린
실험적: 리바록사반
리바록사반, 경구, 3주 동안 1일 2회 15mg, 이후 9주 동안 1일 1회 20mg
의약품: 리바록사반
리바록사반, 3주 동안 15mg BD(비스 인 다이)에 이어 9주 동안 20mg OD(옴니 다이)
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 DVT
기간: 3 개월
모든 증상이 있는 DVT를 포함한 3개월 치료 기간 동안 재발성 VTE
3 개월
증상이 있는 PE
기간: 3 개월
증상이 있는 PE를 포함한 3개월 치료 기간 동안 재발성 VTE
3 개월
예상치 못한 PE 및 DVT
기간: 3 개월
임상적으로 의심되지 않는 PE 및 DVT를 포함하여 3개월 치료 기간 동안 우연히 발견된 재발성 VTE
3 개월
폐 혈관 또는 정맥 폐쇄의 악화
기간: 3 개월
3개월 치료 기간 종료 시 실시한 전신 검사에서 폐혈관 폐쇄 또는 정맥 폐쇄의 악화를 포함하여 3개월 치료 기간 동안 재발성 VTE
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 3 개월
3 개월
3개월 치료 기간 동안 주요 및 임상적으로 유의한 출혈
기간: 3 개월
주요 출혈은 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에 따라 정의되며 사망을 초래하는 모든 출혈을 포함합니다. 구획 증후군을 유발하는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 및 심낭 출혈 및 근육 출혈을 포함하는 중요 기관에서의 증상성 출혈; 최소 2g/dL의 헤모글로빈 농도 감소를 초래하거나 최소 2팩의 혈액 적혈구 수혈을 초래하는 증후성 출혈.
3 개월
다리의 PE 또는 DVT의 증상 재발
기간: 3 개월
내장 혈전증, 상지 심부 정맥 혈전증 및 우연히 진단된 임상적으로 의심되지 않는 PE 및 DVT 제외
3 개월
90일에 임상적으로 유의미한 주요 출혈 및 주요하지 않은 출혈
기간: 3 개월
임상적으로 유의미한 주요 출혈이 아닌 출혈은 입원 또는 출혈을 멈추기 위한 항응고제 치료의 일시적 중단을 포함하는 의학적 개입이 필요한 출혈로 정의됩니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리바록사반 혈장 농도
기간: 3 개월
액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 결정된 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P141204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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